Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetics Failing on OADs
22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
NovoLog® Mix 70/30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) Titrate-To-Target: An Observational Study of the Efficacy of NovoLog® Mix 70/30 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Achieving Glycemic Targets on OADs With / Without Once Daily Basal Insulin Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetics not achieving blood sugar levels when treated with oral anti-diabetics drugs (OADs) with or without basal insulin therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0831
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for at least 12 months
- HbA1c: 7.5-10.0%
- An antidiabetic regimen that has been stable for at least 3 months
- Able and willing to perform SMBG testing as per protocol
Exclusion Criteria:
- Use of any insulin preparations other than NPH or glargine within the past 6 months
- Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant within the next 12 months, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures includes: sterilization, intrauterine devices, oral contraceptives, or consistent use of barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or agents related to trial product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Treat-to-target dose titration scheme
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving HbA1c below 6.5%
Časové okno: after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIASP-2174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .