Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetics Failing on OADs
22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
NovoLog® Mix 70/30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) Titrate-To-Target: An Observational Study of the Efficacy of NovoLog® Mix 70/30 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Achieving Glycemic Targets on OADs With / Without Once Daily Basal Insulin Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetics not achieving blood sugar levels when treated with oral anti-diabetics drugs (OADs) with or without basal insulin therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0694
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0831
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for at least 12 months
- HbA1c: 7.5-10.0%
- An antidiabetic regimen that has been stable for at least 3 months
- Able and willing to perform SMBG testing as per protocol
Exclusion Criteria:
- Use of any insulin preparations other than NPH or glargine within the past 6 months
- Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant within the next 12 months, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures includes: sterilization, intrauterine devices, oral contraceptives, or consistent use of barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or agents related to trial product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Treat-to-target dose titration scheme
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of subjects achieving HbA1c below 6.5%
Lasso di tempo: after 16, 32 and 48 weeks, respectively
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after 16, 32 and 48 weeks, respectively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-2174
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