Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetics Failing on OADs
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
NovoLog® Mix 70/30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) Titrate-To-Target: An Observational Study of the Efficacy of NovoLog® Mix 70/30 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Achieving Glycemic Targets on OADs With / Without Once Daily Basal Insulin Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetics not achieving blood sugar levels when treated with oral anti-diabetics drugs (OADs) with or without basal insulin therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0831
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for at least 12 months
- HbA1c: 7.5-10.0%
- An antidiabetic regimen that has been stable for at least 3 months
- Able and willing to perform SMBG testing as per protocol
Exclusion Criteria:
- Use of any insulin preparations other than NPH or glargine within the past 6 months
- Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant within the next 12 months, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures includes: sterilization, intrauterine devices, oral contraceptives, or consistent use of barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or agents related to trial product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Treat-to-target dose titration scheme
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving HbA1c below 6.5%
Prazo: after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-2174
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .