Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetics Failing on OADs
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
NovoLog® Mix 70/30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) Titrate-To-Target: An Observational Study of the Efficacy of NovoLog® Mix 70/30 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Achieving Glycemic Targets on OADs With / Without Once Daily Basal Insulin Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetics not achieving blood sugar levels when treated with oral anti-diabetics drugs (OADs) with or without basal insulin therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0831
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for at least 12 months
- HbA1c: 7.5-10.0%
- An antidiabetic regimen that has been stable for at least 3 months
- Able and willing to perform SMBG testing as per protocol
Exclusion Criteria:
- Use of any insulin preparations other than NPH or glargine within the past 6 months
- Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant within the next 12 months, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures includes: sterilization, intrauterine devices, oral contraceptives, or consistent use of barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or agents related to trial product
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Treat-to-target dose titration scheme
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving HbA1c below 6.5%
Ramy czasowe: after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-2174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .