Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetics Failing on OADs
22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
NovoLog® Mix 70/30 (Biphasic Insulin Aspart 70/30) Titrate-To-Target: An Observational Study of the Efficacy of NovoLog® Mix 70/30 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Not Achieving Glycemic Targets on OADs With / Without Once Daily Basal Insulin Therapy
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in type 2 diabetics not achieving blood sugar levels when treated with oral anti-diabetics drugs (OADs) with or without basal insulin therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0831
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for at least 12 months
- HbA1c: 7.5-10.0%
- An antidiabetic regimen that has been stable for at least 3 months
- Able and willing to perform SMBG testing as per protocol
Exclusion Criteria:
- Use of any insulin preparations other than NPH or glargine within the past 6 months
- Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant within the next 12 months, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures includes: sterilization, intrauterine devices, oral contraceptives, or consistent use of barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or agents related to trial product
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Treat-to-target dose titration scheme
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of subjects achieving HbA1c below 6.5%
Временное ограничение: after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
after 16, 32 and 48 weeks, respectively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-2174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования biphasic insulin aspart 30
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты