Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severská studie fáze II PTCL založená na indukci náročné na dávku a konsolidaci vysokých dávek pomocí ASCT

7. září 2011 aktualizováno: University of Aarhus

Severská fáze II studie periferních T-buněčných lymfomů založená na indukci náročné na dávku a konsolidaci vysokých dávek se záchranou autologních kmenových buněk

Toto je prospektivní nerandomizovaná klinická studie fáze II u nově diagnostikovaných a dříve neléčených dospělých pacientů ve věkovém rozmezí 18-60 (67) let s periferním T-buněčným lymfomem.

Léčebné schéma se bude skládat ze tří fází: indukce a konsolidace vysokých dávek, po nichž bude následovat záchrana autologních kmenových buněk. Budou existovat dva různé indukční režimy: jeden pro pacienty ve věkovém rozmezí 18-60 let a jeden pro pacienty ve věku nad 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Periferní T-buněčný lymfom

Intervence / Léčba

Lék: CHOEP + G-CSF následovaný BEAM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8000
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dánsko
    - Copenhagen Hospital
  - Vejle, Dánsko
    - Vejle Hospital
Finsko
- - Kuopio, Finsko, 70211
    - Kuopio University Hospital
- Oulo
  - Oulu, Oulo, Finsko
    - OULO University Hospital
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0407
    - Ullevaal University Hospital
  - Oslo, Norsko, 0310
    - Oslo University Hospital
  - Rogaland, Norsko
    - Rogaland Hospital
  - Trondheim, Norsko, 7006
    - St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dříve neléčení pacienti s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem všech stadií. Pacienti s neobjemným onemocněním ve stadiu IA (<10 cm) však mohou být léčeni individuálně podle uvážení odpovědného lékaře.
Následující histologické podtypy (WHO klasifikace) jsou způsobilé k zařazení do studie:

Periferní T-buněčné lymfomy, blíže neurčené Angioimunoblastický T-buněčný lymfom NK/T nazální T-buněčný lymfom Enteropatický T-buněčný lymfom Primární systémový, alk-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom (T-nebo nulový fenotyp) Hepatosplenický T-buněčný lymfom Subkutánní T-buněčný lymfom podobný panniculitidě

Poznámka: Pacienti by neměli vstupovat do léčebného programu před potvrzením histopatologické diagnózy patologem referenčního centra

Věk 18-60 let. Pacienti ve věkovém rozmezí 61-67 let mohou být zahrnuti do tohoto protokolu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
vytvořený souhlas na základě ústních a písemných informací o pacientovi (příloha I)

Kritéria vyloučení:

Primární kožní T-nebo null-buněčný anaplastický velkobuněčný lymfom
Alk-pozitivní, primární systémový T-nebo null-buněčný anaplastický velkobuněčný lymfom
WHO výkonnostní stupeň 4 (příloha II)
Pacienti s těžkým srdečním onemocněním (tj. těžké srdeční selhání vyžadující symptomatickou léčbu nebo srdeční ejekční frakci nižší než 45 %), plicní, neurologické, psychiatrické, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění.
Těhotenství. Pozn.: Ženám ve fertilním věku je třeba důrazně doporučit, aby během celého období léčby používaly vhodná antikoncepční opatření.
Pacienti se souběžnými malignitami s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0 (in situ).
Pacienti se séropozitivitou na virus lidské imunodeficience.
Pacienti s jinou aktivní a terapeuticky nekontrolovanou infekcí.
Psychologické, rodinné, sociální nebo jiné stavy potenciálně omezující dodržování předpisů a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas do selhání léčby Časové okno: 5 let	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 5 let	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Nordic Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Francesco d'Amore, MD, Nordic Lymphoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality