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ASCTによる用量集約的誘導および高用量統合に基づくPTCLの北欧第II相研究

2011年9月7日 更新者:University of Aarhus

自家幹細胞レスキューによる用量集約的誘導および高用量統合に基づく末梢性T細胞リンパ腫の北欧第II相研究

これは、末梢性 T 細胞リンパ腫の年齢範囲 18 ~ 60 (67) 歳の、新たに診断された未治療の成人患者を対象とした第 II 相前向き非無作為化臨床試験です。

治療スケジュールは 3 段階で構成されます: 導入と高用量の地固め、それに続く自家幹細胞レスキュー。 2 つの異なる導入スケジュールがあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen Hospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Oslo University Hospital
      • Rogaland、ノルウェー
        • Rogaland Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St.Olavs Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Kuopio University Hospital
    • Oulo
      • Oulu、Oulo、フィンランド
        • OULO University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたすべての病期の末梢性T細胞リンパ腫を有する未治療の患者。 ただし、結節性 IA 期の非巨大疾患 (<10cm) の患者は、担当医師の裁量で個別に治療することができます。
  • 以下の組織学的サブタイプ (WHO 分類) は、研究に含める資格があります。

末梢性 T 細胞リンパ腫、詳細不明 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 NK/T 鼻型 T 細胞リンパ腫 腸疾患型 T 細胞リンパ腫 原発性全身性、alk 陰性未分化大細胞型リンパ腫 (T またはヌル表現型) 肝脾 T 細胞リンパ腫 皮下脂肪織炎様 T 細胞性リンパ腫

注意:患者は、紹介センターの病理学者による組織病理学的診断の確認前に治療プログラムに入るべきではありません

  • 年齢 18~60 歳。 61 ~ 67 歳の範囲の患者は、担当医の裁量でこのプロトコルに含めることができます。
  • 口頭および書面による患者情報に基づく同意書 (付録 I)

除外基準:

  • 原発性皮膚 T 細胞またはヌル細胞未分化大細胞型リンパ腫
  • Alk陽性、原発性全身性T細胞またはヌル細胞の未分化大細胞型リンパ腫
  • WHO Performance Status グレード 4 (付録 II)
  • 重度の心臓病患者(すなわち 対症療法または45%未満の心臓駆出率を必要とする重度の心不全)、肺、神経、精神、腎臓、肝臓または代謝疾患。
  • 妊娠。 注意:出産の可能性のある女性は、治療期間全体を通して適切な避妊措置を講じるよう強くアドバイスされるべきです。
  • -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0(in situ)子宮頸がんを除く、付随する悪性腫瘍を有する患者。
  • -ヒト免疫不全ウイルスに対する血清陽性の患者。
  • -他の活動的で治療的に制御されていない感染症の患者。
  • 心理的、家族的、社会的またはその他の状態/-sは、コンプライアンスとフォローアップを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco d'Amore, MD、Nordic Lymphoma Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月7日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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