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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00791947
ASCT를 통한 용량 집중 유도 및 고용량 강화에 기반한 PTCL의 북유럽 2상 연구
2011년 9월 7일 업데이트: University of Aarhus
자가 줄기 세포 구조를 통한 용량 집중 유도 및 고용량 강화에 기반한 말초 T 세포 림프종에 대한 북유럽 2상 연구
이것은 18-60세(67세)의 말초 T 세포 림프종으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 성인 환자를 대상으로 한 2상 전향적 비무작위 임상 시험입니다.
치료 일정은 3단계로 구성됩니다: 유도 및 고용량 강화, 이후 자가 줄기 세포 구조. 두 가지 다른 유도 일정이 있을 것입니다. 하나는 18-60세 범위의 환자를 위한 것이고 다른 하나는 60세 이상의 환자를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevaal University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo University Hospital
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Rogaland, 노르웨이
- Rogaland Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St.Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen Hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulo
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Oulu, Oulo, 핀란드
- OULO University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 모든 단계의 말초 T 세포 림프종으로 이전에 치료받지 않은 환자. 그러나 종양이 크지 않은 결절기 IA기(<10cm) 환자는 담당 의사의 재량에 따라 개별적으로 치료할 수 있습니다.
- 다음 조직학적 하위 유형(WHO 분류)이 연구에 포함될 수 있습니다.
말초 T 세포 림프종, 불특정 혈관면역모세포 T 세포 림프종 NK/T 비강형 T 세포 림프종 장병증형 T 세포 림프종 원발성 전신, 알크 음성 역형성 대세포 림프종(T 또는 null 표현형) 간비장 T 세포 림프종 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
NB: 의뢰 센터 병리학자가 조직 병리학적 진단을 확인하기 전에 환자는 치료 프로그램에 들어가서는 안 됩니다.
- 18-60세. 61-67세 범위의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
- 구두 및 서면 환자 정보를 기반으로 작성된 동의서(부록 I)
제외 기준:
- 원발성 피부 T-또는 널 세포 역형성 대세포 림프종
- Alk 양성, 원발성 전신 T-또는 널 세포 역형성 대세포 림프종
- WHO 수행 상태 등급 4(부록 II)
- 중증 심장병 환자(즉, 대증적 치료 또는 45% 미만의 심장 박출률이 필요한 중증 심부전), 폐, 신경계, 정신과, 신장, 간 또는 대사 질환.
- 임신. 주의: 가임 여성은 전체 치료 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하도록 강력히 권고해야 합니다.
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부암종을 제외한 악성종양을 동반한 환자.
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 환자.
- 기타 활성 및 치료적으로 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 기타 조건이 규정 준수 및 후속 조치를 잠재적으로 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco d'Amore, MD, Nordic Lymphoma Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLG-T-01
- 2006-000389-35 (EudraCT 번호)
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