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Uno studio nordico di fase II sul PTCL basato sull'induzione ad alta dose e sul consolidamento ad alte dosi con ASCT

7 settembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio nordico di fase II sui linfomi periferici a cellule T basato sull'induzione ad alta intensità di dose e sul consolidamento ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II non randomizzato in pazienti adulti di nuova diagnosi e non trattati in precedenza nella fascia di età 18-60 (67) anni con linfoma periferico a cellule T.

Il programma di trattamento consisterà in tre fasi: induzione e consolidamento ad alte dosi, seguite dal salvataggio di cellule staminali autologhe. Ci saranno due diversi programmi di induzione: uno per i pazienti nella fascia di età 18-60 anni e uno per i pazienti di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma periferico a cellule T

Intervento / Trattamento

Droga: CHOEP + G-CSF seguito da BEAM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8000
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danimarca
    - Copenhagen Hospital
  - Vejle, Danimarca
    - Vejle Hospital
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia, 70211
    - Kuopio University Hospital
- Oulo
  - Oulu, Oulo, Finlandia
    - OULO University Hospital
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0407
    - Ullevaal University Hospital
  - Oslo, Norvegia, 0310
    - Oslo University Hospital
  - Rogaland, Norvegia
    - Rogaland Hospital
  - Trondheim, Norvegia, 7006
    - St.Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti precedentemente non trattati con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi di tutti gli stadi. Tuttavia, i pazienti con malattia non bulky in stadio linfonodale IA (<10 cm) possono essere trattati individualmente a discrezione del medico responsabile.
I seguenti sottotipi istologici (classificazione OMS) possono essere inclusi nello studio:

Linfomi periferici a cellule T, non specificati Linfoma angioimmunoblastico a cellule T Linfoma a cellule T di tipo nasale NK/T Linfoma a cellule T di tipo enteropatico Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo alk-negativo (fenotipo T o nullo) A cellule T epatospleniche linfoma Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite

NB: I pazienti non devono entrare nel programma di trattamento prima della conferma della diagnosi istopatologica da parte del patologo del centro di riferimento

Età 18-60 anni. I pazienti nella fascia di età 61-67 anni possono essere inclusi in questo protocollo a discrezione del medico curante.
consenso formato basato su informazioni orali e scritte del paziente (Appendice I)

Criteri di esclusione:

Linfoma anaplastico a grandi cellule cutaneo primitivo a cellule T o nulle
Linfoma anaplastico a grandi cellule alk-positivo, sistemico primario T o a cellule nulle
Performance Status OMS grado 4 (Appendice II)
Pazienti con grave cardiopatia (es. insufficienza cardiaca grave che richiede un trattamento sintomatico o una frazione di eiezione cardiaca inferiore al 45%), malattie polmonari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche o metaboliche.
Gravidanza. NB: Si raccomanda vivamente alle donne in età fertile di applicare adeguate precauzioni contraccettive durante l'intero periodo di trattamento.
Pazienti con tumori maligni concomitanti ad eccezione di tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
Pazienti con sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana.
Pazienti con altre infezioni attive e terapeuticamente non controllate.
Condizioni psicologiche, familiari, sociali o di altro tipo che potenzialmente ostacolano la compliance e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Nordic Lymphoma Group

Investigatori

Investigatore principale: Francesco d'Amore, MD, Nordic Lymphoma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità