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Eine nordische Phase-II-Studie zu PTCL basierend auf dosisintensiver Induktion und hochdosierter Konsolidierung mit ASCT

7. September 2011 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine nordische Phase-II-Studie zu peripheren T-Zell-Lymphomen basierend auf dosisintensiver Induktion und hochdosierter Konsolidierung mit autologer Stammzellenrettung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie der Phase II bei neu diagnostizierten und zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 (67) Jahren mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Der Behandlungsplan besteht aus drei Phasen: Induktion und Hochdosiskonsolidierung, gefolgt von der autologen Stammzellenrettung. Es wird zwei verschiedene Induktionsschemata geben: eines für Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren und eines für Patienten über 60 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Peripheres T-Zell-Lymphom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CHOEP + G-CSF, gefolgt von BEAM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8000
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dänemark
    - Copenhagen Hospital
  - Vejle, Dänemark
    - Vejle Hospital
Finnland
- - Kuopio, Finnland, 70211
    - Kuopio University Hospital
- Oulo
  - Oulu, Oulo, Finnland
    - OULO University Hospital
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0407
    - Ullevaal University Hospital
  - Oslo, Norwegen, 0310
    - Oslo University Hospital
  - Rogaland, Norwegen
    - Rogaland Hospital
  - Trondheim, Norwegen, 7006
    - St.Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zuvor unbehandelte Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom aller Stadien. Allerdings können Patienten mit einer nicht voluminösen Erkrankung im nodalen Stadium IA (< 10 cm) nach Ermessen des verantwortlichen Arztes individuell behandelt werden.
Folgende histologische Subtypen (WHO-Klassifikation) kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

Periphere T-Zell-Lymphome, nicht näher bezeichnet Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom T-Zell-Lymphom vom nasalen NK/T-Typ T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ Primär systemisches, alk-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (T- oder Null-Phänotyp) Hepatosplenische T-Zelle Lymphom Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom

NB: Patienten sollten nicht in das Behandlungsprogramm eintreten, bevor die histopathologische Diagnose durch den Pathologen des Überweisungszentrums bestätigt wurde

Alter 18-60 Jahre. Patienten im Alter zwischen 61 und 67 Jahren können nach Ermessen des behandelnden Arztes in dieses Protokoll aufgenommen werden.
gebildete Einwilligung auf der Grundlage mündlicher und schriftlicher Patienteninformationen (Anhang I)

Ausschlusskriterien:

Primär kutanes anaplastisches großzelliges T- oder Nullzell-Lymphom
Alk-positives, primär systemisches T- oder nullzelliges anaplastisches großzelliges Lymphom
WHO-Leistungsstatus Grad 4 (Anhang II)
Patienten mit schwerer kardialer (d.h. schwere Herzinsuffizienz, die eine symptomatische Behandlung erfordert, oder eine kardiale Ejektionsfraktion von weniger als 45 %), pulmonale, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische oder metabolische Erkrankungen.
Schwangerschaft. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der gesamten Behandlungsdauer geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Patienten mit gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
Patienten mit Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus.
Patienten mit anderen aktiven und therapeutisch unkontrollierten Infektionen.
Psychologische, familiäre, soziale oder andere Bedingungen, die die Einhaltung und Nachsorge potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Nordic Lymphoma Group

Ermittler

Hauptermittler: Francesco d'Amore, MD, Nordic Lymphoma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat