Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nordisk fase II-studie af PTCL baseret på dosisintensiv induktion og højdosiskonsolidering med ASCT

7. september 2011 opdateret af: University of Aarhus

Et nordisk fase II-studie af perifere T-celle lymfomer baseret på dosisintensiv induktion og højdosiskonsolidering med autolog stamcelleredning

Dette er et fase II prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg med nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede voksne patienter i alderen 18-60 (67) år med perifert T-celle lymfom.

Behandlingsplanen vil bestå af tre faser: induktion og højdosiskonsolidering, efterfulgt af autolog stamcelleredning. Der vil være to forskellige induktionsskemaer: et for patienter i alderen 18-60 år og et for patienter over 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Perifert T-celle lymfom

Intervention / Behandling

Medicin: CHOEP + G-CSF efterfulgt af BEAM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8000
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Copenhagen Hospital
  - Vejle, Danmark
    - Vejle Hospital
Finland
- - Kuopio, Finland, 70211
    - Kuopio University Hospital
- Oulo
  - Oulu, Oulo, Finland
    - OULO University Hospital
Norge
- - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevaal University Hospital
  - Oslo, Norge, 0310
    - Oslo University Hospital
  - Rogaland, Norge
    - Rogaland Hospital
  - Trondheim, Norge, 7006
    - St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere ubehandlede patienter med nydiagnosticeret perifert T-celle lymfom i alle stadier. Imidlertid kan patienter med nodal stadium IA ikke-voluminøs sygdom (<10 cm) behandles individuelt efter den ansvarlige læges skøn.
Følgende histologiske undertyper (WHO-klassifikation) er berettigede til inklusion i undersøgelsen:

Perifere T-celle lymfomer, uspecificeret Angioimmunoblastisk T-celle lymfom NK/T nasal-type T-celle lymfom Enteropati-type T-celle lymfom Primært systemisk, alk-negativt anaplastisk storcellet lymfom (T-eller nul-fænotype) Hepatosplenisk T- lymfom Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom

NB: Patienter bør ikke gå ind i behandlingsprogrammet før bekræftelse af den histopatologiske diagnose af henvisningscenterpatologen

Alder 18-60 år. Patienter i aldersgruppen 61-67 år kan inkluderes i denne protokol efter den behandlende læges skøn.
dannet samtykke baseret på mundtlig og skriftlig patientinformation (bilag I)

Ekskluderingskriterier:

Primær kutan T- eller nulcellet anaplastisk storcellet lymfom
Alk-positivt, primært systemisk T- eller nulcellet anaplastisk storcellet lymfom
WHO Performance Status grad 4 (bilag II)
Patienter med alvorlig hjertesygdom (dvs. alvorlig hjertesvigt, der kræver symptomatisk behandling eller en hjerteudstødningsfraktion på mindre end 45 %), lunge-, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom.
Graviditet. NB: Kvinder i den fødedygtige alder bør kraftigt rådes til at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden.
Patienter med samtidige maligniteter med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
Patienter med seropositivitet for den humane immundefektvirus.
Patienter med anden aktiv og terapeutisk ukontrolleret infektion.
Psykologiske, familiære, sociale eller andre tilstande, der potentielt hæmmer compliance og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til behandlingssvigt Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 5 år	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Nordic Lymphoma Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Francesco d'Amore, MD, Nordic Lymphoma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier