Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktů Curcuma Domestica a Ibuprofenu při osteoartróze kolena

27. října 2012 aktualizováno: Vilai Kuptniratsaikul, Mahidol University

Účinnost a bezpečnost extraktů Curcuma Domestica a ibuprofenu pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolena, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, multicentrická studie

Osteoartróza kolene je časté degenerativní onemocnění pohybového aparátu. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se používají ke snížení symptomů bolesti, ale někdo nemůže tolerovat jejich gastrointestinální nežádoucí účinky. Studie in vitro ukázaly, že kurkumin má inhibiční účinek na látky, které hrají důležitou roli v zánětlivé cestě. Mechanismy, kterými kurkumin zabraňuje zánětu, jsou předpokládány prostřednictvím inhibice mnoha cytokinů, například lipooxygenázy, cyklooxygenázy a fosfolipázy. Pokud je tedy kurkumin účinný jako NSAID s menšími vedlejšími účinky, může být alternativní léčbou pro pacienty s OA kolenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V šesti studiích na lidech bylo prokázáno, že kurkumin je bezpečný a má protizánětlivou aktivitu. Může uplatňovat svou protizánětlivou aktivitu inhibicí řady různých molekul, které hrají roli při zánětu.

Naše zkušenosti ze studie se 100 subjekty odhalily trend k většímu účinku u pacientů s OA, kteří dostávali extrakty z Curcuma domestica. Doporučují se však studie s adekvátním vzorkem a dávkováním ibuprofenu, aby se prokázala účinnost extraktů C.domestica při zmírnění bolesti kolene a zlepšení funkcí kolene.

Cílem studie bylo zjistit účinnost a bezpečnost extraktů C.domestica při zmírnění bolesti a funkčním zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • KhonKaen, Thajsko
        • KhonKaen University Hospital
      • Phuket, Thajsko, 83000
        • VachiraPhuket Hospital
      • Rajburi, Thajsko
        • Rajburi Hospital
      • Songkla, Thajsko
        • Songkla Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza
  • Skóre bolesti kolene větší nebo rovné 5 bodům (NRS 0-10)
  • Věk >= 50 let, nikoli > 75 let
  • Krepitus v koleni
  • Ztuhlost kolena méně než 30 minut
  • Těhotenský test z moči negativní v případě, že není období menopauzy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza GI vředu nebo melény
  • S onemocněním jater nebo žlučovodů (SGOT ≥ 37 u/l, SGPT ≥ 40 u/l)
  • Máte onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  • Astma nebo dna
  • Alergie na ibuprofen nebo kurkumin
  • Intraartikulární injekce do kolena v anamnéze do 6 měsíců
  • Po endoprotéze kolena
  • Intermitentní klaudikace v anamnéze
  • Neschopnost chodit, například hemiplegie, těžká onemocnění plic/srdce
  • Rentgen kolena zjistil chondrokalcinózu
  • Na antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: curcuma domestica
1 500 mg/den (perorálně) rozdělených do 3 dávek po dobu 28 dnů
Lék: Výtažky z kurkumy domácí
1 500 mg denně (orálně) rozděleno na 3 dávky po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Aktivní komparátor: Ibuprofen
1 200 mg/den (perorálně) rozdělených do 3 dávek po dobu 28 dnů
Lék: Ibuprofen
1 200 mg/den (perorálně) rozdělených do 3 dávek po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Brufen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střední subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života: SF-36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si134/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit