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L'efficacia e la sicurezza degli estratti di curcuma domestica e dell'ibuprofene nell'artrosi del ginocchio

27 ottobre 2012 aggiornato da: Vilai Kuptniratsaikul, Mahidol University

L'efficacia e la sicurezza degli estratti di curcuma domestica e dell'ibuprofene per la terapia dei pazienti con artrosi del ginocchio, studio controllato randomizzato in doppio cieco, studio multicentrico

L'artrosi del ginocchio è una comune malattia muscoloscheletrica degenerativa. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono usati per ridurre i sintomi del dolore, ma qualcuno non può tollerare i suoi effetti avversi gastrointestinali. Studi in vitro hanno dimostrato che la curcumina ha un effetto inibitorio sulle sostanze che svolgono un ruolo importante nel percorso infiammatorio. I meccanismi con cui la curcumina previene l'infiammazione sono postulati attraverso l'inibizione di molte citochine, ad esempio lipo-ossigenasi, ciclo-ossigenasi e fosfolipasi. Pertanto, se la curcumina è efficace come FANS con minori effetti collaterali, può essere un trattamento alternativo per quei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina si è dimostrata sicura e aveva attività antinfiammatoria in sei studi sull'uomo. Può esercitare la sua attività antinfiammatoria inibendo un numero di diverse molecole che svolgono un ruolo nell'infiammazione.

La nostra esperienza in uno studio su 100 soggetti ha rivelato una tendenza verso un effetto maggiore nei pazienti con OA trattati con estratti di Curcuma domestica. Tuttavia, si raccomandano studi con campioni e dosaggi adeguati di ibuprofene per dimostrare l'efficacia degli estratti di C.domestica nell'alleviare il dolore al ginocchio e migliorare le funzioni del ginocchio.

L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia e la sicurezza degli estratti di C.domestica nella riduzione del dolore e nel miglioramento funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • KhonKaen, Tailandia
        • KhonKaen University Hospital
      • Phuket, Tailandia, 83000
        • VachiraPhuket Hospital
      • Rajburi, Tailandia
        • Rajburi Hospital
      • Songkla, Tailandia
        • Songkla Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria
  • Punteggio del dolore al ginocchio maggiore o uguale a 5 punti (NRS 0-10)
  • Età >= 50 anni, non > 75 anni
  • Crepitio al ginocchio
  • Rigidità del ginocchio inferiore a 30 minuti
  • Test di gravidanza sulle urine negativo in caso di periodo non in menopausa

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcera gastrointestinale o melena
  • Avere malattie del dotto epatico o biliare (SGOT ≥ 37 u/L, SGPT ≥ 40 u/L)
  • Avere malattie renali o funzioni renali anormali (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl)
  • Asma o gotta
  • Allergia all'ibuprofene o alla curcumina
  • Storia di iniezione intraarticolare al ginocchio entro 6 mesi
  • Post artroplastica del ginocchio
  • Storia di claudicatio intermittens
  • Incapace di camminare, ad esempio emiplegia, gravi malattie polmonari/cardiache
  • La radiografia del ginocchio ha rilevato condrocalcinosi
  • Su anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: curcuma domestica
1.500 mg/giorno (orale) suddiviso in 3 volte per 28 giorni
Droga: Estratti di curcuma domestica
1.500 mg al giorno (orale) suddiviso in 3 volte per 28 giorni
Altri nomi:
  • Curcumina
Comparatore attivo: Ibuprofene
1.200 mg/giorno (orale) suddiviso in 3 volte per 28 giorni
Droga: Ibuprofene
1.200 mg/die (orale) suddivise in 3 volte per 28 giorni
Altri nomi:
  • Brufen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sottoscala media del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si134/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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