- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00792818
La eficacia y seguridad de los extractos de cúrcuma domestica y el ibuprofeno en la osteoartritis de rodilla
La eficacia y la seguridad de los extractos de cúrcuma domestica y el ibuprofeno para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla, ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que la curcumina es segura y tiene actividad antiinflamatoria en seis estudios en humanos. Puede ejercer su actividad antiinflamatoria mediante la inhibición de varias moléculas diferentes que desempeñan un papel en la inflamación.
Nuestra experiencia en un estudio de 100 sujetos reveló una tendencia hacia un mayor efecto en pacientes con OA que recibieron extractos de Curcuma domestica. Sin embargo, se recomiendan estudios con muestras y dosis adecuadas de ibuprofeno para demostrar la eficacia de los extractos de C. domestica para aliviar el dolor de rodilla y mejorar las funciones de la rodilla.
El objetivo del estudio fue determinar la eficacia y seguridad de los extractos de C.domestica en la reducción del dolor y la mejora funcional en pacientes con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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KhonKaen, Tailandia
- KhonKaen University Hospital
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Phuket, Tailandia, 83000
- VachiraPhuket Hospital
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Rajburi, Tailandia
- Rajburi Hospital
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Songkla, Tailandia
- Songkla Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria
- Puntaje de dolor de rodilla mayor o igual a 5 puntos (NRS 0-10)
- Edad >= 50 años, no > 75 años
- crepitación de rodilla
- Rigidez de rodilla de menos de 30 minutos
- Prueba de embarazo en orina negativa en caso de no estar en periodo menopáusico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de úlcera GI o melena
- Tener enfermedades hepáticas o de las vías biliares (SGOT ≥ 37 u/L, SGPT ≥ 40 u/L)
- Tener enfermedad renal o funciones renales anormales (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl)
- asma o gota
- Alergia al ibuprofeno o la curcumina
- Antecedentes de inyección intraarticular de rodilla en los últimos 6 meses
- Posterior a la artroplastia de rodilla
- Historia de claudicación intermitente
- Incapacidad para caminar, por ejemplo, hemiplejia, enfermedades pulmonares/cardiacas graves
- Radiografía de rodilla encontró condrocalcinosis
- En anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cúrcuma domestica
1500 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
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1500 mg por día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno
1200 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
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1200 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala media de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Ibuprofeno
- Extracto de cúrcuma
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Si134/2008
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