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La eficacia y seguridad de los extractos de cúrcuma domestica y el ibuprofeno en la osteoartritis de rodilla

27 de octubre de 2012 actualizado por: Vilai Kuptniratsaikul, Mahidol University

La eficacia y la seguridad de los extractos de cúrcuma domestica y el ibuprofeno para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla, ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, estudio multicéntrico

La osteoartritis de rodilla es una enfermedad musculoesquelética degenerativa común. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se usan para disminuir los síntomas del dolor, pero alguien no puede tolerar sus efectos adversos gastrointestinales. Los estudios in vitro mostraron que la curcumina tenía un efecto inhibidor sobre las sustancias que desempeñan un papel importante en la vía inflamatoria. Los mecanismos por los cuales la curcumina previene la inflamación se postulan a través de la inhibición de muchas citocinas, por ejemplo, lipooxigenasa, ciclooxigenasa y fosfolipasa. Por lo tanto, si la curcumina es eficaz como AINE con menos efectos secundarios, puede ser un tratamiento alternativo para los pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se demostró que la curcumina es segura y tiene actividad antiinflamatoria en seis estudios en humanos. Puede ejercer su actividad antiinflamatoria mediante la inhibición de varias moléculas diferentes que desempeñan un papel en la inflamación.

Nuestra experiencia en un estudio de 100 sujetos reveló una tendencia hacia un mayor efecto en pacientes con OA que recibieron extractos de Curcuma domestica. Sin embargo, se recomiendan estudios con muestras y dosis adecuadas de ibuprofeno para demostrar la eficacia de los extractos de C. domestica para aliviar el dolor de rodilla y mejorar las funciones de la rodilla.

El objetivo del estudio fue determinar la eficacia y seguridad de los extractos de C.domestica en la reducción del dolor y la mejora funcional en pacientes con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • KhonKaen, Tailandia
        • KhonKaen University Hospital
      • Phuket, Tailandia, 83000
        • VachiraPhuket Hospital
      • Rajburi, Tailandia
        • Rajburi Hospital
      • Songkla, Tailandia
        • Songkla Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria
  • Puntaje de dolor de rodilla mayor o igual a 5 puntos (NRS 0-10)
  • Edad >= 50 años, no > 75 años
  • crepitación de rodilla
  • Rigidez de rodilla de menos de 30 minutos
  • Prueba de embarazo en orina negativa en caso de no estar en periodo menopáusico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de úlcera GI o melena
  • Tener enfermedades hepáticas o de las vías biliares (SGOT ≥ 37 u/L, SGPT ≥ 40 u/L)
  • Tener enfermedad renal o funciones renales anormales (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl)
  • asma o gota
  • Alergia al ibuprofeno o la curcumina
  • Antecedentes de inyección intraarticular de rodilla en los últimos 6 meses
  • Posterior a la artroplastia de rodilla
  • Historia de claudicación intermitente
  • Incapacidad para caminar, por ejemplo, hemiplejia, enfermedades pulmonares/cardiacas graves
  • Radiografía de rodilla encontró condrocalcinosis
  • En anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cúrcuma domestica
1500 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
1500 mg por día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
Otros nombres:
  • Curcumina
Comparador activo: Ibuprofeno
1200 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
1200 mg/día (oral) divididos en 3 tomas durante 28 días
Otros nombres:
  • Brufen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala media de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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