Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Curcuma Domestica-ekstrakter og Ibuprofen i knæartrose

27. oktober 2012 opdateret af: Vilai Kuptniratsaikul, Mahidol University

Effekten og sikkerheden af ​​Curcuma Domestica-ekstrakter og ibuprofen til behandling af patienter med knæartrose, det randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg, multicenterundersøgelse

Slidgigt i knæet er almindelige degenerative muskuloskeletale sygdomme. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges til at mindske smertesymptomer, men nogen kan ikke tolerere dets gastrointestinale bivirkninger. In vitro undersøgelser viste, at curcumin havde en hæmmende effekt på stoffer, der spiller en vigtig rolle i inflammatorisk vej. De mekanismer, hvorved curcumin forhindrer inflammation, er postuleret gennem hæmning af mange cytokiner, for eksempel lipo-oxygenase, cyclo-oxygenase og phospholipase. Derfor, hvis curcumin er effektivt som NSAID med færre bivirkninger, kan det være en alternativ behandling for disse OA knæpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcumin blev vist at være sikkert og havde antiinflammatorisk aktivitet i seks undersøgelser på mennesker. Det kan udøve sin anti-inflammatoriske aktivitet ved at hæmme en række forskellige molekyler, der spiller en rolle i inflammation.

Vores erfaring i en undersøgelse af 100 forsøgspersoner afslørede en tendens til en større effekt hos OA-patienter, der modtager Curcuma domestica-ekstrakter. Imidlertid anbefales undersøgelser med tilstrækkelig prøve og dosering af Ibuprofen for at demonstrere effektiviteten af ​​C.domestica-ekstrakter til at lindre knæsmerter og forbedre knæfunktionerne.

Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​C.domestica ekstrakter i smertereduktion og funktionel forbedring hos patienter med knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • KhonKaen, Thailand
        • KhonKaen University Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • VachiraPhuket Hospital
      • Rajburi, Thailand
        • Rajburi Hospital
      • Songkla, Thailand
        • Songkla Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt
  • Knæsmerter score mere end eller lig med 5 point (NRS 0-10)
  • Alder >= 50 år, ikke > 75 år
  • Knæ crepitus
  • Knæ stivhed mindre end 30 minutter
  • Urin graviditetstest negativ i tilfælde af ikke at være i overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mavesår eller melena
  • Har lever- eller galdevejssygdomme (SGOT ≥ 37 u/L, SGPT ≥ 40 u/L)
  • Har nyresygdom eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  • Astma eller gigt
  • Allergi over for ibuprofen eller curcumin
  • Anamnese med intraartikulær knæinjektion inden for 6 måneder
  • Efter knæarthroplastik
  • Historie med claudicatio intermittens
  • Ude af stand til at gå, for eksempel hemiplegi, svære lunge-/hjertesygdomme
  • Knæ røntgen fundet chondrocalcinosis
  • På antikoagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: curcuma domestica
1.500 mg/dag (oral) fordelt på 3 gange i 28 dage
Medicin: Curcuma domestica ekstrakter
1.500 mg per dag (oral) fordelt på 3 gange i 28 dage
Andre navne:
  • Curcumin
Aktiv komparator: Ibuprofen
1.200 mg/dag (oral) fordelt på 3 gange i 28 dage
Medicin: Ibuprofen
1.200 mg/dage (oral) fordelt på 3 gange i 28 dage
Andre navne:
  • Brufen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i middel WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

National Research Council of Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si134/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner