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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Curcuma Domestica-Extrakten und Ibuprofen bei Kniearthrose

27. Oktober 2012 aktualisiert von: Vilai Kuptniratsaikul, Mahidol University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Curcuma Domestica-Extrakten und Ibuprofen zur Therapie von Patienten mit Kniearthrose, die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, multizentrische Studie

Arthrose des Knies ist eine häufige degenerative Erkrankung des Bewegungsapparates. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden verwendet, um Schmerzsymptome zu lindern, aber jemand kann ihre gastrointestinalen Nebenwirkungen nicht tolerieren. In-vitro-Studien zeigten, dass Curcumin eine hemmende Wirkung auf Substanzen hatte, die eine wichtige Rolle im Entzündungsweg spielen. Die Mechanismen, durch die Curcumin Entzündungen verhindert, werden durch die Hemmung vieler Zytokine postuliert, zum Beispiel Lipooxygenase, Cyclooxygenase und Phospholipase. Wenn Curcumin daher als NSAIDs mit weniger Nebenwirkungen wirksam ist, kann es eine alternative Behandlung für diese OA-Kniepatienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curcumin hat sich in sechs Studien am Menschen als sicher und entzündungshemmend erwiesen. Es kann seine entzündungshemmende Aktivität ausüben, indem es eine Reihe verschiedener Moleküle hemmt, die bei Entzündungen eine Rolle spielen.

Unsere Erfahrung in einer Studie mit 100 Probanden zeigte einen Trend zu einer größeren Wirkung bei OA-Patienten, die Curcuma domestica-Extrakte erhielten. Es werden jedoch Studien mit angemessener Probe und Dosierung von Ibuprofen empfohlen, um die Wirksamkeit von C.domestica-Extrakten bei der Linderung von Knieschmerzen und der Verbesserung der Kniefunktionen zu demonstrieren.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von C.domestica-Extrakten bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Kniearthrose zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • KhonKaen, Thailand
        • KhonKaen University Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • VachiraPhuket Hospital
      • Rajburi, Thailand
        • Rajburi Hospital
      • Songkla, Thailand
        • Songkla Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose
  • Knieschmerz-Score größer oder gleich 5 Punkte (NRS 0-10)
  • Alter >= 50 Jahre, nicht > 75 Jahre
  • Knie-Krepitation
  • Kniesteifigkeit weniger als 30 Minuten
  • Urin-Schwangerschaftstest negativ, wenn keine Menopause vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder Meläna
  • Leber- oder Gallenwegserkrankungen haben (SGOT ≥ 37 u/l, SGPT ≥ 40 u/l)
  • Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  • Asthma oder Gicht
  • Allergie gegen Ibuprofen oder Curcumin
  • Geschichte der intraartikulären Knieinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • Post-Knieendoprothetik
  • Geschichte der Claudicatio intermittens
  • Unfähig zu gehen, zum Beispiel Hemiplegie, schwere Lungen-/Herzerkrankungen
  • Beim Röntgen des Knies wurde eine Chondrokalzinose festgestellt
  • Auf Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcuma Domestica
1.500 mg/Tag (oral), aufgeteilt in 3-mal für 28 Tage
Arzneimittel: Curcuma Domestica-Extrakte
1.500 mg pro Tag (oral) aufgeteilt in 3-mal für 28 Tage
Andere Namen:
  • Kurkumin
Aktiver Komparator: Ibuprofen
1.200 mg/Tag (oral), aufgeteilt in 3-mal für 28 Tage
Arzneimittel: Ibuprofen
1.200 mg/Tag (oral), aufgeteilt in 3-mal für 28 Tage
Andere Namen:
  • Brüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilai - Kuptniratsaikul, MD., Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si134/2008

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