- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00793832
Vliv cvičení pod dohledem na fyzickou zdatnost a energetický výdej u pacientů po bariatrické chirurgii
27. června 2013 aktualizováno: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Vliv řízeného kardiorespiračního vytrvalostního cvičení na fyzickou zdatnost a energetický výdej u pacientů s žaludečním bypassem a bandáží žaludku Roun-en-Y.
Předpokládá se, že pacienti ve skupině EXDA budou schopni absolvovat strukturovaný cvičební program na úrovni dostatečné k akumulaci alespoň 2000 kcal za týden a že strukturovaná vytrvalostní aktivita zvýší jejich fyzickou zdatnost a celkový denní energetický výdej ve srovnání s skupina DA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci RYGB nebo GB, kteří jsou alespoň 12 týdnů po operaci
- BMI 40 a více
- věk 18-70 let
- sedavý způsob života (výdej energie < 35 kcal/kg/den měřený 7denním vybavováním si fyzické aktivity a žádná pravidelná mírná fyzická aktivita přesahující 20 min/den během předchozích 3 měsíců)
- ochota změnit fyzickou aktivitu v souladu s intervenčními programy
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- tělesná hmotnost > 180 kg
- kardiovaskulární onemocnění
- plicní onemocnění
- nekontrolovaná hypertenze (klidový DBP > 100 nebo SBP > 180 mm Hg)
- zrakové nebo sluchové postižení
- funkční omezení (obtížnost chůze čtvrt míle nebo lezení 10 schodů)
- abnormální EKG při testu VO2max (>1 mm deprese ST segmentu při < 5 METS nebo se symptomy, jako je fibrilace síní, komplexní komorové arytmie a atrioventrikulární blok 3. stupně)
- známé onemocnění jater způsobené jinými příčinami než nealkoholická steatohepatitida (jaterní transaminázy > 2,5násobek horní hranice normy [SGPT>105 U/L, SGPT>120 U/L] nebo celkový bilirubin >1,5 mg/dl)
- hematokrit nižší než 30 %
- současné zneužívání alkoholu (>7 nápojů nebo 210 g/týden u žen a >14 nápojů nebo 420 g/týden u mužů)
- rekreační zneužívání drog
- současné užívání jakýchkoli léků schopných vyvolat hubnutí (např. orlistat, sibutramin, topiramát atd.)
- závažná neuropsychiatrická onemocnění omezující kompetenci nebo compliance
- těhotenství a kojení
- chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- neléčené poruchy štítné žlázy, jako je hypotyreóza a hypertyreóza; a 17) bariatrické chirurgické komplikace včetně úniku z anastomózy, komplikací rány, trombotických poruch, střevní obstrukce, stomálních komplikací, GI krvácení, opakující se silné bolesti břicha, žlučového zvracení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Cvičení pod dohledem.
|
cvičení pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: 2
Dietní rady
|
Dietní rady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cvičte na úrovni dostatečné k nahromadění alespoň 2000 kcal za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat tělesnou hmotnost a složení, kvalitu života, lipidy a lipoproteiny nalačno a kontrolu glykémie mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meena Shah, Ph.D, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCRC 837
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .