Valvotun harjoittelun vaikutus fyysiseen kuntoon ja energiakuluihin postbariatrisen leikkauksen jälkeisillä potilailla
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Valvotun kardiorespiratorisen kestävyysharjoittelun vaikutus fyysiseen kuntoon ja energiankulutukseen Roun-en-Y:n mahalaukun ohitus- ja vatsanauhaleikkauspotilaiden.
Oletuksena on, että EXDA-ryhmän potilaat pystyvät suorittamaan strukturoidun harjoitusohjelman tasolla, joka riittää keräämään vähintään 2000 kcal viikossa, ja että strukturoitu kestävyysharjoitus lisää heidän fyysistä kuntoaan ja päivittäistä kokonaisenergiankulutustaan verrattuna DA-ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYGB- tai GB-leikkauspotilaat, jotka ovat vähintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- BMI 40 tai enemmän
- ikä 18-70 vuotta
- istuva elämäntapa (energiankulutus <35 kcal/kg/vrk mitattuna 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistutuksella ja ei säännöllistä, yli 20 min/vrk yli 20 min/vrk:n säännöllistä liikuntaa edellisten 3 kuukauden aikana)
- halukkuus muuttaa fyysistä aktiivisuutta interventio-ohjelmien mukaisesti
- Englanti tai espanja puhuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- ruumiinpaino > 180 kg
- sydän-ja verisuonitauti
- keuhkosairaus
- hallitsematon verenpainetauti (lepotilan DBP > 100 tai verenpaine > 180 mm Hg)
- näkö- tai kuulovaurio
- toiminnalliset rajoitukset (vaikeus kävellä neljäsosa mailia tai kiivetä 10 portaita)
- epänormaali EKG VO2max-testissä (>1 mm ST-segmentin lasku < 5 METS:ssä tai oireita, kuten eteisvärinä, monimutkaiset kammiorytmiat ja 3. asteen eteiskammiokatkos)
- tunnettu maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin alkoholittomasta steatohepatiitista (maksan transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin ylärajat [SGPT > 105 U/L, SGPT > 120 U/L] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl)
- hematokriitti alle 30 %
- nykyinen alkoholin väärinkäyttö (>7 juomaa tai 210 g/vko naisilla ja >14 juomaa tai 420g/vko miehillä)
- huumeiden viihdekäyttöä
- minkä tahansa painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. orlistaatti, sibutramiini, topiramaatti jne.)
- vakavat neuropsykiatriset sairaudet, jotka estävät pätevyyden tai mukautumisen
- raskaus ja imetys
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- hoitamattomat kilpirauhassairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi; ja 17) bariatriset kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, haavakomplikaatiot, tromboottiset häiriöt, suolitukokset, vatsan komplikaatiot, GI-verenvuoto, toistuva vakava vatsakipu, sappioksentelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Valvottu harjoitus.
|
valvottua harjoitusta
|
|
Active Comparator: 2
Ruokavalio neuvoja
|
Ruokavalio neuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoittele riittävällä tasolla keräämään vähintään 2000 kcal viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan ruumiinpainoa ja koostumusta, elämänlaatua, paastolipidejä ja lipoproteiineja sekä glukoositasapainoa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meena Shah, Ph.D, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC 837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postbariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis