- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00793832
Wpływ ćwiczeń nadzorowanych na sprawność fizyczną i wydatek energetyczny u pacjentów po operacjach bariatrycznych
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Wpływ nadzorowanego treningu wydolności krążeniowo-oddechowej na sprawność fizyczną i wydatek energetyczny u pacjentów po operacji pomostowania żołądka i żołądka metodą Roun-en-Y.
Przypuszcza się, że pacjenci z grupy EXDA będą w stanie zrealizować ustrukturyzowany program ćwiczeń na poziomie wystarczającym do zgromadzenia co najmniej 2000 kcal tygodniowo, a ustrukturyzowana aktywność wytrzymałościowa zwiększy ich sprawność fizyczną i całkowity dzienny wydatek energetyczny w porównaniu z grupa DA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji RYGB lub GB, którzy są co najmniej 12 tygodni po operacji
- BMI 40 lub więcej
- wiek 18-70 lat
- siedzący tryb życia (wydatek energetyczny <35 kcal/kg/dobę mierzony na podstawie 7-dniowej aktywności fizycznej i brak regularnej umiarkowanej aktywności fizycznej przekraczającej 20 min/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- chęć zmiany aktywności fizycznej zgodnie z programami interwencyjnymi
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- masa ciała > 180 kg
- choroba układu krążenia
- choroba płuc
- niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe DBP >100 lub SBP >180 mm Hg)
- upośledzenie wzroku lub słuchu
- ograniczenia funkcjonalne (trudności w przejściu ćwierć mili lub pokonaniu 10 schodów)
- nieprawidłowe EKG w teście VO2max (>1 mm obniżenie odcinka ST przy < 5 METS lub z objawami takimi jak migotanie przedsionków, złożone komorowe zaburzenia rytmu i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
- znana choroba wątroby spowodowana przyczynami innymi niż niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (transaminazy wątrobowe > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy [SGPT > 105 j./l, SGPT > 120 j./l] lub bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl)
- hematokryt poniżej 30%
- aktualne nadużywanie alkoholu (>7 drinków lub 210 g/tydzień dla kobiet i>14 drinków lub 420 g/tydzień dla mężczyzn)
- rekreacyjne nadużywanie narkotyków
- aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować utratę wagi (np. orlistat, sibutramina, topiramat itp.)
- poważne choroby neuropsychiatryczne utrudniające kompetencje lub zgodność
- Ciąża i laktacja
- przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
- nieleczone zaburzenia tarczycy, takie jak niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy; i 17) bariatryczne powikłania chirurgiczne, w tym nieszczelność zespolenia, powikłania rany, zaburzenia zakrzepowe, niedrożność jelit, powikłania stomijne, krwawienie z przewodu pokarmowego, nawracający ostry ból brzucha, wymioty z żółcią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Ćwiczenie nadzorowane.
|
nadzorowane ćwiczenia
|
Aktywny komparator: 2
Porady dietetyczne
|
Porady dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ćwicz na poziomie wystarczającym do zgromadzenia co najmniej 2000kcal tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie masy i składu ciała, jakości życia, lipidów i lipoprotein na czczo oraz kontroli glikemii między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meena Shah, Ph.D, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC 837
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia post-bariatryczna
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na nadzorowane ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong