- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00793832
Effekten av overvåket trening på fysisk form og energiforbruk hos pasienter etter bariatrisk kirurgi
27. juni 2013 oppdatert av: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av overvåket kardiorespiratorisk utholdenhetstrening på fysisk kondisjon og energiforbruk hos pasienter med Roun-en-Y gastrisk bypass og gastrisk banding.
Det er en hypotese om at pasientene i EXDA-gruppen vil kunne gjennomføre et strukturert treningsprogram på et nivå som er tilstrekkelig til å akkumulere minst 2000 kcal per uke, og at den strukturerte utholdenhetsaktiviteten vil øke deres fysiske form og totale daglige energiforbruk sammenlignet med DA-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RYGB eller GB operasjonspasienter som er minst 12 uker etter operasjonen
- BMI på 40 eller mer
- alder 18-70 år
- stillesittende livsstil (energiforbruk på <35 kcal/kg/dag målt ved tilbakekalling av fysisk aktivitet i 7 dager og ingen regelmessig moderat fysisk aktivitet over 20 minutter/dag i løpet av de siste 3 månedene)
- vilje til å endre fysisk aktivitet i henhold til tiltaksprogrammene
- Engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
- kroppsvekt > 180 kg
- hjerte-og karsykdommer
- lungesykdom
- ukontrollert hypertensjon (hvilende DBP >100 eller SBP >180 mm Hg)
- syns- eller hørselshemming
- funksjonelle begrensninger (vansker med å gå en kvart mil eller klatre 10 trapper)
- unormal EKG på VO2max-test (>1 mm ST-segmentdepresjon ved < 5 METS eller med symptomer som atrieflimmer, komplekse ventrikkelarytmier og 3. grads atrioventrikulær blokkering)
- kjent leversykdom på grunn av andre årsaker enn ikke-alkoholisk steatohepatitt (levertransaminaser > 2,5 ganger øvre grense for normal [SGPT>105 U/L, SGPT>120 U/L] eller total bilirubin >1,5 mg/dL)
- hematokrit på mindre enn 30 %
- nåværende alkoholmisbruk (>7 drinker eller 210 g/uke for kvinner og >14 drinker eller 420 g/uke for menn)
- rusmisbruk for fritidsaktiviteter
- nåværende bruk av medikamenter som kan indusere vekttap (f.eks. orlistat, sibutramin, topiramat, etc.)
- store nevropsykiatriske sykdommer som hindrer kompetanse eller etterlevelse
- graviditet og amming
- kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL)
- ubehandlede skjoldbruskkjertelforstyrrelser som hypotyreose og hypertyreose; og 17) bariatriske kirurgiske komplikasjoner inkludert anastomotisk lekkasje, sårkomplikasjoner, trombotiske lidelser, intestinal obstruksjon, stomale komplikasjoner, GI-blødninger, tilbakevendende alvorlige magesmerter, galleoppkast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Overvåket trening.
|
overvåket trening
|
Aktiv komparator: 2
Kostholdsråd
|
Kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tren på et nivå som er tilstrekkelig til å akkumulere minst 2000 kcal per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne kroppsvekt og sammensetning, livskvalitet, fastende lipider og lipoproteiner, og glykemisk kontroll mellom de to gruppene.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meena Shah, Ph.D, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCRC 837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på overvåket trening
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaRekruttering
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia