Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšující dávku propiverin hydrochloridu u dětí trpících hyperaktivním močovým měchýřem

20. listopadu 2008 aktualizováno: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studie zvyšující se dávky propiverin hydrochloridu (Mictonetten®) u dětí trpících syndromem frekvenčního urgentního příjmu a inkontinencí moči svědčící o nadměrné aktivitě detruzoru (nadměrně aktivní močový měchýř)

Otevřená dvoucentrická studie s eskalací dávky byla navržena tak, aby zhodnotila farmakokinetiku, stejně jako parametry bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti propiverinu u pacientů ve věku 5-10 let trpících syndromem frekvenční urgence a inkontinencí moči svědčícími o nadměrné aktivitě detruzoru. (hyperaktivní močový měchýř) pro stanovení doporučené dávky u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Mikce Frekvence ≥6 mikcí během bdělého stavu
  • Epizody urgentní inkontinence ≥1/týden
  • Naléhavé epizody ≥1/den

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace anticholinergní léčby
  • Opakované měření Post Void Residual ≥20 ml
  • Noční enuréza
  • Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, psychiatrická porucha nebo diabetes insipidus
  • Anatomické abnormality močového traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propiverin hydrochlorid
Lék: propiverin hydrochlorid

potahované tablety obsahující 5 mg

postupné zvyšování dávky 5 mg, 10 mg nebo 15 mg propiverinu b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické parametry propiverinu a jeho hlavního metabolitu propiverin-N-oxid v ustáleném stavu: Ctrough, Cmax, Tmax, AUC0-8h. Děti byly rozděleny do 3 skupin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost propiverinu. Účinnost: Změny oproti výchozí hodnotě: frekvence močení, epizody inkontinence a naléhavosti, vymočený objem. Bezpečnost: Post Void Residual (PVR),nežádoucí účinky,laboratorní hodnoty (moč, krev), EKG.
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APOGEPHA-8403030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit