Estudo de aumento de dose de cloridrato de propiverina em crianças que sofrem de bexiga hiperativa
20 de novembro de 2008 atualizado por: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Estudo de aumento da dose de cloridrato de propiverina (Mictonetten®) em crianças que sofrem de síndrome de frequência-urgência e incontinência urinária indicativa de hiperatividade do detrusor (bexiga hiperativa)
O estudo aberto de aumento de dose em dois centros foi projetado para avaliar a farmacocinética, bem como os parâmetros de segurança, tolerabilidade e eficácia da propiverina em pacientes de 5 a 10 anos de idade que sofrem de síndrome de urgência e frequência e incontinência urinária indicativa de hiperatividade detrusora (bexiga hiperativa) para determinação da dose recomendada em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Frequência de micção ≥6 micções durante o período de vigília
- Episódios de incontinência de urgência ≥1/semana
- Episódios de Urgência ≥1/dia
Principais Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação à terapia anticolinérgica
- Medição repetida de resíduo pós-miccional ≥20 mL
- Enurese Noturna
- Doença cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal ou hematológica clinicamente significativa, distúrbio psiquiátrico ou diabetes insipidus
- Anomalias anatômicas do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cloridrato de propiverina
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comprimidos revestidos contendo 5 mg aumento consecutivo da dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de propiverina b.i.d. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Parâmetros farmacocinéticos da propiverina e do seu principal metabolito propiverina N-óxido no estado estacionário: Cvale, Cmax, Tmax, AUC0-8h. As crianças foram separadas em 3 grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade da propiverina. Eficácia: Alterações desde a linha de base: frequência miccional, episódios de incontinência e urgência, volume miccional. Segurança: Resíduo pós-miccional (PVR), eventos adversos, valores laboratoriais (urina, sangue), ECG.
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Outros números de identificação do estudo
- APOGEPHA-8403030
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