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Studio di aumento della dose di propiverina cloridrato nei bambini affetti da vescica iperattiva

20 novembre 2008 aggiornato da: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studio di aumento della dose di propiverina cloridrato (Mictonetten®) in bambini affetti da sindrome da urgenza-frequenza e incontinenza urinaria indicativa di iperattività del detrusore (vescica iperattiva)

Lo studio in aperto a due centri di aumento della dose è stato progettato per valutare la farmacocinetica, nonché i parametri di sicurezza, tollerabilità ed efficacia della propiverina in pazienti di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da sindrome da frequenza-urgenza e incontinenza urinaria indicativa di iperattività detrusoriale (vescica iperattiva) per la determinazione della dose raccomandata nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Frequenza della minzione ≥6 minzioni durante il periodo di veglia
  • Episodi di incontinenza da urgenza ≥1/settimana
  • Episodi di urgenza ≥1/giorno

Principali criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticolinergica
  • Misurazione ripetuta di Post Void Residual ≥20 ml
  • Enuresi notturna
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali o ematologiche clinicamente significative, disturbi psichiatrici o diabete insipido
  • Anomalie anatomiche delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propiverina cloridrato
Droga: propiverina cloridrato

compresse rivestite contenenti 5 mg

aumento consecutivo della dose di 5 mg, 10 mg o 15 mg di propiverina b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri farmacocinetici della propiverina e del suo principale metabolita propiverina N-ossido allo stato stazionario: Ctrough, Cmax, Tmax, AUC0-8h. I bambini sono stati divisi in 3 gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità della propiverina. Efficacia: Cambiamenti rispetto al basale: frequenza minzionale, episodi di incontinenza ed urgenza, volume svuotato. Sicurezza: Post Void Residual (PVR), eventi avversi, valori di laboratorio (urina, sangue), ECG.
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOGEPHA-8403030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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