Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse af propiverinhydrochlorid hos børn, der lider af overaktiv blære

20. november 2008 opdateret af: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Dosis-eskalerende undersøgelse af propiverinhydrochlorid (Mictonetten®) hos børn, der lider af frekvens-haste-syndrom og urininkontinens, der indikerer detrusor-overaktivitet (overaktiv blære)

Det åbne dosis-eskalerende studie med to centre var designet til at vurdere farmakokinetikken samt sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsparametrene for propiverin hos patienter i alderen 5-10 år, der lider af frekvens-urgency-syndrom og urininkontinens, der indikerer detrusor-overaktivitet (overaktiv blære) til bestemmelse af den anbefalede dosis til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vandladningsfrekvens ≥6 vandladninger i vågen periode
  • Urge-inkontinensepisoder ≥1/uge
  • Hasteepisoder ≥1/dag

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikolinerg terapi
  • Gentagen måling af Post Void Residual ≥20 mL
  • Natlig enurese
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller diabetes insipidus
  • Anatomiske abnormiteter i urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propiverinhydrochlorid
Medicin: propiverinhydrochlorid

overtrukne tabletter indeholdende 5 mg

konsekutiv dosiseskalering på 5 mg, 10 mg eller 15 mg propiverin b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre for propiverin og dets hovedmetabolit propiverin N-oxid ved steady state: Ctrough, Cmax, Tmax, AUC0-8h. Børnene blev opdelt i 3 grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af propiverin. Effekt: Ændringer fra baseline: tømningsfrekvens, inkontinens og akutte episoder, tømt volumen. Sikkerhed: Post Void Residual (PVR), bivirkninger, laboratorieværdier (urin, blod), EKG.
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOGEPHA-8403030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propiverinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner