Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пропиверина гидрохлорида с увеличением дозы у детей, страдающих гиперактивностью мочевого пузыря

20 ноября 2008 г. обновлено: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Исследование с повышением дозы пропиверина гидрохлорида (Mictonetten®) у детей, страдающих частотно-ургентным синдромом и недержанием мочи, указывающим на гиперактивность детрузора (сверхактивный мочевой пузырь)

Открытое двухцентровое исследование с повышением дозы было разработано для оценки фармакокинетики, а также параметров безопасности, переносимости и эффективности пропиверина у пациентов в возрасте 5–10 лет, страдающих частотно-ургентным синдромом и недержанием мочи, указывающим на гиперактивность детрузора. (гиперактивный мочевой пузырь) для определения рекомендуемой дозы у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Частота мочеиспускания ≥6 мочеиспусканий в период бодрствования
  • Эпизоды императивного недержания мочи ≥1 в неделю
  • Ургентные эпизоды ≥1/день

Основные критерии исключения:

  • Противопоказания к антихолинергической терапии
  • Повторное измерение постпустотного остатка ≥20 мл
  • Ночной энурез
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, желудочно-кишечное или гематологическое заболевание, психическое расстройство или несахарный диабет
  • Анатомические аномалии мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пропиверина гидрохлорид
Лекарство: пропиверина гидрохлорид

таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 5 мг

последовательное повышение дозы на 5 мг, 10 мг или 15 мг пропиверина два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетические параметры пропиверина и его основного метаболита пропиверина N-оксида в равновесном состоянии: Ctrough, Cmax, Tmax, AUC0-8ч. Дети были разделены на 3 группы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость пропиверина. Эффективность: изменения по сравнению с исходным уровнем: частота мочеиспускания, эпизоды недержания и императивных позывов, объем мочеиспускания. Безопасность: остаточный объем мочи (PVR), нежелательные явления, лабораторные показатели (моча, кровь), ЭКГ.
Временное ограничение: две недели
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APOGEPHA-8403030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропиверина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться