Estudio de aumento de dosis de clorhidrato de propiverina en niños que sufren de vejiga hiperactiva
20 de noviembre de 2008 actualizado por: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Estudio de aumento de dosis de clorhidrato de propiverina (Mictonetten®) en niños que padecen síndrome de frecuencia-urgencia e incontinencia urinaria indicativa de hiperactividad del detrusor (vejiga hiperactiva)
El estudio abierto de dos centros con aumento de la dosis se diseñó para evaluar la farmacocinética, así como los parámetros de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la propiverina en pacientes de 5 a 10 años de edad que padecen síndrome de frecuencia-urgencia e incontinencia urinaria indicativa de hiperactividad del detrusor. (vejiga hiperactiva) para la determinación de la dosis recomendada en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Frecuencia de micción ≥6 micciones durante el período de vigilia
- Episodios de incontinencia de urgencia ≥1/semana
- Episodios de urgencia ≥1/día
Principales Criterios de Exclusión:
- Contraindicación al tratamiento anticolinérgico
- Medición repetida de residuos posmiccionales ≥20 ml
- Orina nocturna al dormir
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal o hematológica clínicamente significativa, trastorno psiquiátrico o diabetes insípida
- Anormalidades anatómicas del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: clorhidrato de propiverina
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comprimidos recubiertos que contienen 5 mg escalada de dosis consecutiva de 5 mg, 10 mg o 15 mg de propiverina b.i.d. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Parámetros farmacocinéticos de propiverina y su principal metabolito propiverina N-óxido en estado estacionario: Cmin, Cmax, Tmax, AUC0-8h. Los niños fueron separados en 3 grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad de la propiverina. Eficacia: cambios desde el inicio: frecuencia miccional, incontinencia y episodios de urgencia, volumen miccional. Seguridad: Residual Postmiccional (PVR), eventos adversos, valores de laboratorio (orina, sangre), ECG.
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ulla Sillen, M.D., Drottning Silvias ,Barn- och ungdomssjukhus, SU/Östra,416 85 Göteborg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Otros números de identificación del estudio
- APOGEPHA-8403030
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