Složení a funkce svalů při polykání u pacientů s rakovinou hlavy/krku (Pharyngocise)
Složení a funkce svalů při polykání u pacientů s rakovinou hlavy/krku podstupujících radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie terapie polykáním"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatky polykání vyplývající z rakoviny orofaryngu a ablativní terapie používané ke kontrole onemocnění jsou často zničující pro funkční výsledek výživy u těchto pacientů. Většina pacientů zažije určitý stupeň dysfagie spolu s poklesem výživy. Zejména se předpokládá, že výsledek polykání u pacientů léčených externím zářením je horší než u pacientů léčených pouze chirurgickými zákroky. Také se předpokládá, že tvorba fibrotické tkáně vyvolané zářením spolu s akutními radiačními účinky (edém, mukozitida, xerostomie) může společně působit na podporu svalové nečinnosti nebo atrofie a na zaznamenaný pokles funkce polykání. Navrhujeme proto, aby program polykacích cvičení mohl pomoci usnadnit a udržet funkci svalů v dutině ústní a hltanu během radioterapie, a tak u těchto pacientů zachovat nebo podpořit polykací funkci.
Tato studie se bude řídit uspořádáním randomizované kontrolované studie. Pacienti s potvrzeným karcinomem hlavy/krku identifikovaným pro plánovanou radioterapii podstoupí základní vyšetření včetně klinického a instrumentálního hodnocení polykání, nutričního vyšetření a MRI před CRT. Subjekty budou poté randomizovány do jedné ze tří intervenčních větví reprezentujících kontrolní skupinu, placebo a intervenční skupiny. Pacienti budou léčeni po dobu 6 týdnů a pokrok bude znovu posouzen po 6 měsících. Hodnocení výsledku provede zaslepený pozorovatel. Primární výsledky zahrnují; I) Aktivní objem orofaryngeálního svalu, intenzita signálu a složení tkáně v průběhu času, jak je identifikováno T2 váženou MRI, II) Úroveň funkční polykací schopnosti, III) Vnímání polykací funkce a kvality života pacientem. Výsledky studie poskytnou informace na účinnost (nebo nedostatečnou účinnost) izometrických/izotonických cvičení pro udržení funkce polykání po radioterapii rakoviny hlavy/krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy/krku orofaryngeálních nebo přilehlých oblastí, potvrzená klinickou anamnézou a vyšetřením, s pozitivními průřezovými zobrazovacími studiemi a histopatologickou biopsií s vyloučením jiné patologie.
- Plánováno podstoupit externí radiační terapii,
- Bez předchozí anamnézy neorální výživy pro onemocnění související s rakovinou,
- Možnost podstoupit procedury MRI.
- Souhlas lékaře/pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný chirurgický zákrok
- Existence koexistující neurologické nebo zdravotní poruchy, o které je známo, že způsobuje dysfagii
- Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok v oblasti hlavy/krku, který by mohl přispět k dysfagii.
- Předchozí polykací terapie do čtyř týdnů od randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Vedení pacienta ošetřujícím radiačním onkologem „jako obvykle“.
|
Vedení pacienta ošetřujícím radiačním onkologem „jako obvykle“.
Pacienti přiřazení k tomuto stavu dostávali během celého průběhu léčby CRT od jazykového patologa soustředěnou pozornost, která sestávala z týdenních telefonátů za účelem sledování výsledku jejich polykání během období radioterapie.
|
|
Experimentální: Faryngocise
Standardizovaná vysoce intenzivní behaviorální polykací terapie (Pharyngocise) zahrnovala baterii přímých izometrických/izotonických cvičení a vhodné úpravy stravy pod vedením studovaného logopeda dvakrát denně po celou dobu trvání chemoradiační léčby pacienta (až maximálně 6 týdnů)
|
Standardizovaná vysoce intenzivní behaviorální polykací terapie (Pharyngocise) sestávala z baterie přímých izometrických/izotonických cvičení a vhodné úpravy stravy pod vedením studovaného logopeda dvakrát denně po celou dobu trvání léčby CRT pacienta (až do maximálně 6 týdnů)
|
|
Falešný srovnávač: Valchuff
Standardizovaná terapie předstíraného polykání zahrnovala manévr bukální extenze ("valchuff") a vhodnou dietní úpravu pod vedením studovaného logopeda, dvakrát denně každý týden po dobu trvání celkového průběhu chemoradiační léčby pacienta.
|
Standardizovaná falešná nebo placeba polykací terapie zahrnovala manévr bukální extenze ("valchuff") a vhodnou dietní úpravu, pod vedením studovaného logopeda, dvakrát denně každý týden po celou dobu trvání léčby CRT pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem orofaryngeálního svalu a intenzita signálu měřené T2 váženou MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
|
Úroveň funkční polykací schopnosti – měřená pomocí funkčního skóre příjmu potravy (FOIS), klinického skóre polykání, videoendoskopie a videofluoroskopického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
|
Pacient vnímá polykací schopnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímání chuti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
|
Vnímání pachu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
|
Míra slinění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (konec CRT), 6 měsíců (po CRT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Crary, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .