- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00796952
Muskelsammensetning og funksjon for svelging hos hode-/nakkekreftpasienter (Pharyngocise)
Muskelsammensetning og funksjon for svelging hos pasienter med hode-/halskreft som gjennomgår strålebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse av svelgeterapi"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelgemangel som følge av orofaryngeal kreft og de ablative terapiene som brukes for å kontrollere sykdommen, er ofte ødeleggende for det funksjonelle fôringsresultatet hos disse pasientene. De fleste pasienter vil oppleve en viss grad av dysfagi sammen med ernæringsmessig nedgang. Spesielt antydes svelgingsresultatet til de pasientene som behandles med ekstern strålestråling å være dårligere enn de pasientene som behandles med kirurgiske inngrep alene. Det har også blitt postulert at dannelsen av strålingsindusert fibrotisk vev, sammen med de akutte strålingseffektene (ødem, mukositt, xerostomi) kan virke kollektivt for å fremme muskelsvikt eller atrofi, og den bemerkede nedgangen i svelgefunksjonen. Vi foreslår derfor at et program med svelgeøvelser kan bidra til å lette og opprettholde muskelfunksjonen i munnhulen og svelget under strålebehandling, og dermed bevare eller støtte svelgefunksjonen hos disse pasientene.
Denne studien vil følge et randomisert kontrollert studiedesign. Pasienter med bekreftet hode-/halskreft identifisert for planlagt strålebehandling vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert klinisk og instrumentell svelgevurdering, ernæringsundersøkelse og MR før CRT. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til en av tre intervensjonsarmer som representerer kontroll-, placebo- og intervensjonsgrupper. Pasientene vil bli behandlet i 6 uker og fremdriften revurdert etter 6 måneder. Resultatvurdering vil bli fullført av en blindet observatør. Primære utfall inkluderer; I) Orofarynx aktivt muskelvolum, signalintensitet og vevssammensetning over tid som identifisert ved T2-vektet MR, II) Nivå av funksjonell svelgeevne, III) Pasientens oppfatning av svelgefunksjon og livskvalitet. Resultatene av studien vil gi informasjon om effekten (eller mangel på effekt) av isometriske/isotoniske øvelser for opprettholdelse av svelgefunksjonen etter strålebehandling for hode/halskreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode-/halskreft i orofaryngeal eller tilstøtende regioner, bekreftet av klinisk historie og undersøkelse, med positive tverrsnittsavbildningsstudier og histopatologisk biopsi ekskludert annen patologi.
- Planlagt å gjennomgå ekstern strålebehandling,
- Ingen tidligere historie med ikke-oral fôring for kreftrelatert sykdom,
- Kan gjennomgå MR-prosedyrer.
- Lege/pasient samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk inngrep
- Eksistensen av en samtidig nevrologisk eller medisinsk lidelse kjent for å forårsake dysfagi
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hode/halsregionen som kan bidra til dysfagi.
- Tidligere svelgebehandling innen fire uker etter randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasientbehandling av behandlende stråleonkolog "som vanlig".
|
Pasientbehandling av behandlende stråleonkolog "som vanlig".
Pasienter tildelt denne tilstanden fikk fokuserte oppmerksomhetsøkter i løpet av CRT-behandlingen fra en logoped, bestående av ukentlige telefonsamtaler for å overvåke svelgeresultatet i løpet av strålebehandlingsperioden.
|
Eksperimentell: Faryngose
Standardisert høyintensitets atferdssvelgeterapi (Pharyngocise) omfattet et batteri av direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig i løpet av pasientens totale forløp av kjemostrålebehandlingen (oppover). til maksimalt 6 uker)
|
Standardisert høyintensiv atferds-svelgeterapi (pharyngocise) omfattet et batteri av direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig i løpet av pasientens totale forløp av CRT-behandlingen (opptil en maksimalt 6 uker)
|
Sham-komparator: Valchuff
Standardisert falsk svelgeterapi omfattet en bukkal ekstensjonsmanøver ("valchuff") og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig hver uke i løpet av pasientens totale behandlingsforløp med kjemostrålebehandling.
|
Standardisert sham- eller placebo-svelgeterapi omfattet en bukkal ekstensjonsmanøver ("valchuff") og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig hver uke i løpet av pasientens totale CRT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Orofaryngeal muskelvolum og signalintensitet målt ved T2-vektet MR
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Nivå av funksjonell svelgeevne - målt ved funksjonell spiseskår (FOIS), klinisk svelgingskår, videoendoskopi og videofluoroskopisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Pasientens oppfatning av svelgeevne
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smaksoppfatning
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Oppfatning av lukt
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Spytthastigheter
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Crary, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
Kliniske studier på økter med fokusert oppmerksomhet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering