Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelsammensetning og funksjon for svelging hos hode-/nakkekreftpasienter (Pharyngocise)

16. september 2011 oppdatert av: University of Florida

Muskelsammensetning og funksjon for svelging hos pasienter med hode-/halskreft som gjennomgår strålebehandling: en randomisert kontrollert prøvelse av svelgeterapi"

Svelgedysfunksjon etter cellegiftstråler er vanlig, men det er ingen pålitelig bevis for hvordan det bør håndteres. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien evaluerte den relative fordelen av et batteri av isometriske/isotoniske øvelser på vedlikehold av muskelsammensetning og funksjon for svelging hos hode-/halskreftpasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svelgemangel som følge av orofaryngeal kreft og de ablative terapiene som brukes for å kontrollere sykdommen, er ofte ødeleggende for det funksjonelle fôringsresultatet hos disse pasientene. De fleste pasienter vil oppleve en viss grad av dysfagi sammen med ernæringsmessig nedgang. Spesielt antydes svelgingsresultatet til de pasientene som behandles med ekstern strålestråling å være dårligere enn de pasientene som behandles med kirurgiske inngrep alene. Det har også blitt postulert at dannelsen av strålingsindusert fibrotisk vev, sammen med de akutte strålingseffektene (ødem, mukositt, xerostomi) kan virke kollektivt for å fremme muskelsvikt eller atrofi, og den bemerkede nedgangen i svelgefunksjonen. Vi foreslår derfor at et program med svelgeøvelser kan bidra til å lette og opprettholde muskelfunksjonen i munnhulen og svelget under strålebehandling, og dermed bevare eller støtte svelgefunksjonen hos disse pasientene.

Denne studien vil følge et randomisert kontrollert studiedesign. Pasienter med bekreftet hode-/halskreft identifisert for planlagt strålebehandling vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert klinisk og instrumentell svelgevurdering, ernæringsundersøkelse og MR før CRT. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til en av tre intervensjonsarmer som representerer kontroll-, placebo- og intervensjonsgrupper. Pasientene vil bli behandlet i 6 uker og fremdriften revurdert etter 6 måneder. Resultatvurdering vil bli fullført av en blindet observatør. Primære utfall inkluderer; I) Orofarynx aktivt muskelvolum, signalintensitet og vevssammensetning over tid som identifisert ved T2-vektet MR, II) Nivå av funksjonell svelgeevne, III) Pasientens oppfatning av svelgefunksjon og livskvalitet. Resultatene av studien vil gi informasjon om effekten (eller mangel på effekt) av isometriske/isotoniske øvelser for opprettholdelse av svelgefunksjonen etter strålebehandling for hode/halskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode-/halskreft i orofaryngeal eller tilstøtende regioner, bekreftet av klinisk historie og undersøkelse, med positive tverrsnittsavbildningsstudier og histopatologisk biopsi ekskludert annen patologi.
  • Planlagt å gjennomgå ekstern strålebehandling,
  • Ingen tidligere historie med ikke-oral fôring for kreftrelatert sykdom,
  • Kan gjennomgå MR-prosedyrer.
  • Lege/pasient samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk inngrep
  • Eksistensen av en samtidig nevrologisk eller medisinsk lidelse kjent for å forårsake dysfagi
  • Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hode/halsregionen som kan bidra til dysfagi.
  • Tidligere svelgebehandling innen fire uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasientbehandling av behandlende stråleonkolog "som vanlig".
Pasientbehandling av behandlende stråleonkolog "som vanlig". Pasienter tildelt denne tilstanden fikk fokuserte oppmerksomhetsøkter i løpet av CRT-behandlingen fra en logoped, bestående av ukentlige telefonsamtaler for å overvåke svelgeresultatet i løpet av strålebehandlingsperioden.
Eksperimentell: Faryngose
Standardisert høyintensitets atferdssvelgeterapi (Pharyngocise) omfattet et batteri av direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig i løpet av pasientens totale forløp av kjemostrålebehandlingen (oppover). til maksimalt 6 uker)
Standardisert høyintensiv atferds-svelgeterapi (pharyngocise) omfattet et batteri av direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig i løpet av pasientens totale forløp av CRT-behandlingen (opptil en maksimalt 6 uker)
Sham-komparator: Valchuff
Standardisert falsk svelgeterapi omfattet en bukkal ekstensjonsmanøver ("valchuff") og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig hver uke i løpet av pasientens totale behandlingsforløp med kjemostrålebehandling.
Standardisert sham- eller placebo-svelgeterapi omfattet en bukkal ekstensjonsmanøver ("valchuff") og passende kosttilpasninger, under ledelse av studiens logoped, to ganger daglig hver uke i løpet av pasientens totale CRT-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orofaryngeal muskelvolum og signalintensitet målt ved T2-vektet MR
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Nivå av funksjonell svelgeevne - målt ved funksjonell spiseskår (FOIS), klinisk svelgingskår, videoendoskopi og videofluoroskopisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Pasientens oppfatning av svelgeevne
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smaksoppfatning
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Oppfatning av lukt
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Spytthastigheter
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)
Baseline, 6 uker (slutten av CRT), 6 måneder (etter CRT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Crary, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BM009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på økter med fokusert oppmerksomhet

3
Abonnere