頭頸部がん患者の嚥下に関わる筋肉の構成と機能 (Pharyngocise)
放射線治療を受けている頭頸部がん患者の嚥下に関わる筋肉の構成と機能:嚥下療法のランダム化比較試験」
調査の概要
詳細な説明
中咽頭がんおよびその疾患を制御するために使用される切除療法に起因する嚥下障害は、多くの場合、これらの患者の機能的な摂食結果に壊滅的な影響を与えます。 ほとんどの患者は、栄養の低下とともに、ある程度の嚥下障害を経験します。 特に、外部ビーム照射で治療された患者の嚥下転帰は、外科的介入のみで治療された患者よりも悪いことが示唆されている。 また、放射線誘発性の線維性組織の形成は、急性放射線影響(浮腫、粘膜炎、口腔乾燥症)と合わせて、筋肉の廃用性または萎縮、および顕著な嚥下機能の低下を促進するために集合的に作用する可能性があると仮定されている。 したがって、嚥下訓練のプログラムは、放射線治療中の口腔および咽頭の筋肉機能を促進および維持するのに役立ち、それによってこれらの患者の嚥下機能を維持またはサポートできる可能性があると我々は提案する。
この研究はランダム化比較試験デザインに従います。 計画された放射線治療の対象と特定された頭頸部がんが確認された患者は、CRT の前に、臨床的および器具による嚥下評価、栄養検査、および MRI を含むベースライン評価を受けます。 次に、被験者は、対照群、プラセボ群、介入群を表す 3 つの介入群の 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は6週間治療され、6か月後に進行状況が再評価されます。 結果の評価は盲検観察者によって行われます。 主な成果には以下が含まれます。 I) T2 強調 MRI によって特定された経時的な中咽頭活動筋量、信号強度、組織組成、II) 機能的嚥下能力のレベル、III) 嚥下機能と生活の質に対する患者の認識。研究結果は情報を提供します。頭頸部がんに対する放射線治療後の嚥下機能維持のための等尺性/等張性運動の有効性(または有効性の欠如)について。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中咽頭またはその隣接領域の頭頸部がん。病歴および検査により確認され、断面画像検査および他の病理を除く組織病理学的生検が陽性である。
- 外照射療法を受ける予定である、
- がん関連疾患のため非経口栄養を摂取した経歴がない、
- MRI検査が受けられる方。
- 医師/患者の参加同意
除外基準:
- 計画的な外科的介入
- 嚥下障害を引き起こすことが知られている神経疾患または医学的疾患の併存
- 嚥下障害の一因となる可能性のある頭頸部領域への以前の放射線療法または手術。
- ランダム化後4週間以内の以前の嚥下療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
担当の放射線腫瘍医による患者管理は「通常通り」。
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担当の放射線腫瘍医による患者管理は「通常通り」。
この症状に割り当てられた患者は、CRT 治療の全期間中、言語聴覚士から集中的な注意セッションを受けました。これは、放射線治療期間中の嚥下結果をモニタリングするための毎週の電話で構成されます。
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実験的:咽頭切除
標準化された高強度嚥下行動療法(咽頭手術)は、研究言語聴覚士の指示の下、一連の直接的な等尺性/等張性運動と適切な食事修正で構成され、患者の化学放射線治療の全期間中1日2回行われました(最長6週間)
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標準化された高強度嚥下行動療法(咽頭手術)は、研究言語聴覚士の指示の下、患者の CRT 治療の全期間(最長最長6週間)
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偽コンパレータ:ヴァルチャフ
標準化された偽嚥下療法は、患者の化学放射線治療の全期間中、研究言語聴覚士の指示の下、毎週1日2回、頬側伸展手技(「バルチャフ」)と適切な食事の修正で構成された。
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標準化された偽またはプラセボ嚥下療法は、研究言語聴覚士の指示の下、患者の全CRT治療期間中、毎週1日2回、頬側伸展手技(「バルチャフ」)と適切な食事の修正で構成された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2強調MRIによって測定された中咽頭の筋肉量と信号強度
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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機能的嚥下能力のレベル - 機能的摂食スコア(FOIS)、臨床嚥下スコア、ビデオ内視鏡検査およびビデオ透視検査による評価によって測定
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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嚥下能力に対する患者の認識
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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生活の質
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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味覚
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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匂いの知覚
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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唾液分泌率
時間枠:ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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ベースライン、6 週間 (CRT 終了)、6 か月 (CRT 後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Crary, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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