Muskelsammensætning og funktion til synke hos patienter med hoved-/halskræft (Pharyngocise)
Muskelsammensætning og funktion til synke hos patienter med hoved-/halskræft, der gennemgår strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg med synketerapi"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synkemangel som følge af orofaryngeal cancer og de ablative terapier, der bruges til at kontrollere sygdommen, er ofte ødelæggende for det funktionelle fodringsresultat hos disse patienter. De fleste patienter vil opleve en vis grad af dysfagi sammen med ernæringsmæssig tilbagegang. Især synkeresultatet for de patienter, der behandles med ekstern strålestråling, foreslås at være dårligere end de patienter, der behandles med kirurgiske indgreb alene. Det er også blevet postuleret, at dannelsen af strålingsinduceret fibrotisk væv sammen med de akutte strålingseffekter (ødem, mucositis, xerostomi) kan virke kollektivt for at fremme muskelsvigt eller atrofi og det bemærkede fald i synkefunktionen. Vi foreslår derfor, at et program med synkeøvelser kan hjælpe med at lette og vedligeholde muskelfunktionen i mundhulen og svælget under strålebehandling, og dermed bevare eller understøtte synkefunktionen hos disse patienter.
Denne undersøgelse vil følge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Patienter med bekræftet hoved-/halskræft identificeret til planlagt strålebehandling vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder klinisk og instrumentel synkevurdering, ernæringsundersøgelse og MR før CRT. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en af tre interventionsarme, der repræsenterer kontrol-, placebo- og interventionsgrupper. Patienterne vil blive behandlet i 6 uger, og fremskridt vurderes igen efter 6 måneder. Resultatvurdering vil blive afsluttet af en blindet observatør. Primære resultater omfatter; I) Orofaryngeal aktiv muskelvolumen, signalintensitet og vævssammensætning over tid som identificeret ved T2-vægtet MRI, II) Niveau af funktionel synkeevne, III) Patients opfattelse af synkefunktion og livskvalitet. Resultaterne af undersøgelsen vil give information om effekten (eller manglende effekt) af isometriske/isotoniske øvelser til opretholdelse af synkefunktionen efter strålebehandling for hoved-/halskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida, Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved-/halskræft i oropharyngeal eller tilstødende regioner, bekræftet af klinisk historie og undersøgelse, med positive tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser og histopatologisk biopsi ekskluderende anden patologi.
- Planlagt at gennemgå ekstern strålebehandling,
- Ingen tidligere historie med nonoral fodring for kræftrelateret sygdom,
- Kan gennemgå MR-procedurer.
- Læge/patient aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk indgreb
- Eksistensen af en sameksisterende neurologisk eller medicinsk lidelse, der vides at forårsage dysfagi
- Forudgående strålebehandling eller operation i hoved-/halsregionen, der kan bidrage til dysfagi.
- Tidligere synkebehandling inden for fire uger efter randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patientbehandling ved den behandlende stråleonkolog "som sædvanligt".
|
Patientbehandling ved den behandlende stråleonkolog "som sædvanligt".
Patienter, der blev tildelt denne tilstand, modtog fokuserede opmærksomhedssessioner under det samlede forløb af deres CRT-behandling fra en talesproglig patolog, bestående af ugentlige telefonopkald for at overvåge deres synkeresultat under strålebehandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Pharyngocise
Standardiseret højintensiv adfærdsmæssig synketerapi (Pharyngocise) omfattede et batteri af direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kostændringer, under ledelse af undersøgelsens talepatolog, to gange dagligt i varigheden af patientens samlede forløb af deres kemo-strålebehandling (op højst 6 uger)
|
Standardiseret højintensiv adfærdsmæssig synketerapi (Pharyngocise) omfattede et batteri af direkte isometriske/isotoniske øvelser og passende kostændringer, under ledelse af undersøgelsens talepatolog, to gange dagligt i patientens samlede forløb af deres CRT-behandling (op til en højst 6 uger)
|
|
Sham-komparator: Valchuff
Standardiseret simuleret synketerapi omfattede en bukkaal forlængelsesmanøvre ("valchuff") og passende kostændringer, under ledelse af undersøgelsens talepatolog, to gange dagligt hver uge i varigheden af patientens samlede kemo-strålebehandlingsforløb.
|
Standardiseret sham- eller placebo-synketerapi omfattede en bukkaal forlængelsesmanøvre ("valchuff") og passende kostændringer, under ledelse af undersøgelsens talepatolog, to gange dagligt hver uge i varigheden af patientens samlede CRT-behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oropharyngeal muskelvolumen og signalintensitet målt ved T2-vægtet MRI
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
|
Niveau af funktionel synkeevne - målt ved funktionel spisescore (FOIS), klinisk synkeresultat, videoendoskopi og videofluoroskopisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
|
Patientens opfattelse af synkeevne
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smagsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
|
Opfattelse af lugt
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
|
Salivationsrater
Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Baseline, 6 uger (slutningen af CRT), 6 måneder (efter CRT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Crary, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .