Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład i funkcja mięśni podczas połykania u pacjentów z rakiem głowy/szyi (Pharyngocise)

16 września 2011 zaktualizowane przez: University of Florida

Skład i funkcja mięśni do połykania u pacjentów z rakiem głowy/szyi poddawanych radioterapii: randomizowana, kontrolowana próba terapii połykania”

Zaburzenia połykania po chemio-promieniowaniu są powszechne, ale nie ma wiarygodnych dowodów na to, jak należy sobie z nimi radzić. W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano względną korzyść z zestawu ćwiczeń izometrycznych/izotonicznych na utrzymanie składu mięśni i funkcji podczas połykania u pacjentów z rakiem głowy/szyi poddawanych chemio-radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty połykania wynikające z raka jamy ustnej i gardła oraz terapie ablacyjne stosowane w celu kontrolowania choroby są często niszczące dla czynnościowego wyniku żywienia u tych pacjentów. Większość pacjentów doświadcza pewnego stopnia dysfagii wraz ze spadkiem odżywienia. W szczególności sugeruje się, że wyniki w zakresie połykania u pacjentów leczonych promieniowaniem z wiązki zewnętrznej są gorsze niż u pacjentów leczonych wyłącznie interwencjami chirurgicznymi. Postulowano również, że tworzenie tkanki zwłóknieniowej wywołanej promieniowaniem, wraz z ostrymi skutkami promieniowania (obrzęk, zapalenie błony śluzowej, kserostomia) może wspólnie sprzyjać nieużywaniu lub atrofii mięśni oraz odnotowanemu pogorszeniu funkcji połykania. Dlatego sugerujemy, że program ćwiczeń połykania może ułatwić i utrzymać czynność mięśni jamy ustnej i gardła podczas radioterapii, a tym samym zachować lub wesprzeć funkcję połykania u tych pacjentów.

To badanie będzie zgodne z randomizowanym, kontrolowanym projektem próbnym. Pacjenci z potwierdzonym rakiem głowy/szyi zakwalifikowani do planowanej radioterapii zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej kliniczną i instrumentalną ocenę połykania, badanie żywieniowe oraz MRI przed CRT. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji reprezentujących grupy kontrolne, placebo i grupy interwencyjne. Pacjenci będą leczeni przez 6 tygodni, a postępy zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach. Ocena wyników zostanie dokonana przez zaślepionego obserwatora. Główne wyniki obejmują; I) Objętość czynnych mięśni ustno-gardłowych, intensywność sygnału i skład tkanki w czasie, identyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego, II) Poziom funkcjonalnej zdolności połykania, III) Postrzeganie funkcji połykania i jakości życia przez pacjentów. Wyniki badania dostarczą informacji na temat skuteczności (lub braku skuteczności) ćwiczeń izometrycznych/izotonicznych w utrzymaniu funkcji połykania po radioterapii raka głowy/szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy/szyi jamy ustnej i gardła lub okolicy przyległych, potwierdzony wywiadem klinicznym i badaniem, z dodatnimi badaniami obrazowymi przekrojowymi i biopsją histopatologiczną wykluczającą inną patologię.
  • Planowane poddanie się radioterapii wiązką zewnętrzną,
  • Brak wcześniejszej historii karmienia innego niż doustny z powodu choroby nowotworowej,
  • Możliwość poddania się procedurom MRI.
  • Zgoda lekarza / pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana interwencja chirurgiczna
  • Istnienie współistniejącego zaburzenia neurologicznego lub medycznego, o którym wiadomo, że powoduje dysfagię
  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja w okolicy głowy/szyi, która może przyczynić się do dysfagii.
  • Poprzednia terapia połykania w ciągu czterech tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Postępowanie z pacjentem przez prowadzącego radioterapię onkologa „jak zwykle”.
Behawioralne: sesje skoncentrowanej uwagi
Postępowanie z pacjentem przez prowadzącego radioterapię onkologa „jak zwykle”. Pacjenci przydzieleni do tego schorzenia otrzymywali sesje skoncentrowanej uwagi podczas całego przebiegu leczenia CRT od patologa mowy, polegające na cotygodniowych rozmowach telefonicznych w celu monitorowania ich wyników połykania w okresie radioterapii.
Eksperymentalny: Gardło
Standaryzowana behawioralna terapia połykania o wysokiej intensywności (Pharyngocise) obejmowała zestaw bezpośrednich ćwiczeń izometrycznych/izotonicznych oraz odpowiednią modyfikację diety, pod kierunkiem logopedy biorącego udział w badaniu, dwa razy dziennie przez cały czas trwania chemio-radioterapii pacjenta (do do maksymalnie 6 tygodni)
Behawioralne: Gardło
Standaryzowana behawioralna terapia połykania o wysokiej intensywności (Pharyngocise) obejmowała zestaw bezpośrednich ćwiczeń izometrycznych/izotonicznych oraz odpowiednią modyfikację diety, pod kierunkiem logopedy biorącego udział w badaniu, dwa razy dziennie przez cały cykl leczenia CRT pacjenta (do maksymalnie 6 tygodni)
Pozorny komparator: Valchuff
Standaryzowana terapia pozorowanego połykania obejmowała manewr wyprostu policzka („valchuff”) i odpowiednią modyfikację diety, pod kierunkiem logopedy badanego, dwa razy dziennie w każdym tygodniu przez cały cykl chemio-radioterapii pacjenta.
Behawioralne: Valchuff
Standaryzowana pozorowana lub placebo terapia połykania obejmowała manewr wyprostu policzka („valchuff”) i odpowiednią modyfikację diety, pod kierunkiem logopedy badania, dwa razy dziennie w każdym tygodniu przez cały czas trwania CRT u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśnia ustno-gardłowego i intensywność sygnału mierzona za pomocą MRI ważonego T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Poziom funkcjonalnej zdolności połykania – mierzony za pomocą oceny funkcjonalnego jedzenia (FOIS), klinicznej oceny połykania, wideoendoskopii i oceny wideofluoroskopowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Postrzeganie przez pacjenta zdolności połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja smaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Percepcja zapachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wskaźniki wydzielania śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (koniec CRT), 6 miesięcy (po CRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Crary, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi

Badania kliniczne na sesje skoncentrowanej uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj