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Composición y función muscular para tragar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (Pharyngocise)

16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Florida

Composición y función muscular para la deglución en pacientes con cáncer de cabeza/cuello sometidos a radioterapia: un ensayo controlado aleatorio de terapia de deglución"

La disfunción de la deglución después de la quimio-radiación es común, pero no hay evidencia confiable sobre cómo debe manejarse. Este ensayo controlado aleatorizado piloto evaluó el beneficio relativo de una batería de ejercicios isométricos/isotónicos en el mantenimiento de la composición muscular y la función para tragar en pacientes con cáncer de cabeza/cuello sometidos a quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los déficits de deglución resultantes del cáncer orofaríngeo y las terapias ablativas utilizadas para controlar la enfermedad a menudo son devastadores para el resultado de la alimentación funcional en estos pacientes. La mayoría de los pacientes experimentarán algún grado de disfagia junto con el deterioro nutricional. En particular, se sugiere que el resultado de la deglución de los pacientes tratados con radiación de haz externo es peor que el de los pacientes tratados solo con intervenciones quirúrgicas. También se ha postulado que la formación de tejido fibrótico inducido por la radiación, junto con los efectos agudos de la radiación (edema, mucositis, xerostomía) pueden actuar colectivamente para promover el desuso o la atrofia muscular, y la disminución observada en la función de deglución. Por lo tanto, sugerimos que un programa de ejercicios de deglución puede ayudar a facilitar y mantener la función muscular en la cavidad oral y la faringe durante la radioterapia, preservando o apoyando así la función de deglución en estos pacientes.

Este estudio seguirá un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los pacientes con cáncer de cabeza/cuello confirmado identificados para radioterapia planificada se someterán a una evaluación inicial que incluye una evaluación clínica e instrumental de la deglución, un examen nutricional y una resonancia magnética antes de la TRC. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención que representan los grupos de control, placebo e intervención. Los pacientes serán tratados durante 6 semanas y se volverá a evaluar el progreso a los 6 meses. La evaluación de resultados será completada por un observador cegado. Los resultados primarios incluyen; I) Volumen del músculo orofaríngeo activo, intensidad de la señal y composición del tejido a lo largo del tiempo según lo identificado por resonancia magnética ponderada en T2, II) Nivel de capacidad de deglución funcional, III) Percepción del paciente de la función de deglución y calidad de vida. Los resultados del estudio proporcionarán información sobre la eficacia (o falta de eficacia) de los ejercicios isométricos/isotónicos para el mantenimiento de la función deglutoria después de la radioterapia por cáncer de cabeza/cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza/cuello de orofaringe o regiones adyacentes, confirmado por historia clínica y examen, con estudios de imagen transversales positivos y biopsia histopatológica excluyendo otra patología.
  • Planeado para someterse a radioterapia de haz externo,
  • Sin antecedentes de alimentación no oral por enfermedades relacionadas con el cáncer,
  • Capaz de someterse a procedimientos de resonancia magnética.
  • Acuerdo médico/paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica planificada
  • Existencia de un trastorno neurológico o médico coexistente que se sabe que causa disfagia
  • Radioterapia o cirugía previa en la región de la cabeza/cuello que podría contribuir a la disfagia.
  • Terapia de deglución previa dentro de las cuatro semanas de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Manejo del paciente por el oncólogo radioterápico tratante "como de costumbre".
Manejo del paciente por el oncólogo radioterápico tratante "como de costumbre". Los pacientes asignados a esta condición recibieron sesiones de atención enfocada durante el curso total de su tratamiento con CRT de parte de un patólogo del habla y lenguaje, que consistía en llamadas telefónicas semanales para controlar el resultado de la deglución durante el período de radioterapia.
Experimental: Faringocisar
La terapia de deglución conductual estandarizada de alta intensidad (faringocisa) comprendía una batería de ejercicios isométricos/isotónicos directos y una modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día durante el curso total del tratamiento de quimiorradiación del paciente (hasta hasta un máximo de 6 semanas)
La terapia de deglución conductual estandarizada de alta intensidad (faringocisa) comprendía una batería de ejercicios isométricos/isotónicos directos y una modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día durante el curso total del tratamiento con TRC del paciente (hasta un máximo de 6 semanas)
Comparador falso: Valchuff
La terapia de deglución simulada estandarizada comprendía una maniobra de extensión bucal ("valchuff") y la modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día cada semana durante el curso total del tratamiento de quimiorradioterapia del paciente.
La terapia de deglución simulada o placebo estandarizada comprendía una maniobra de extensión bucal ("valchuff") y la modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día cada semana durante la duración total del tratamiento con CRT del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen del músculo orofaríngeo e intensidad de la señal medidos por resonancia magnética ponderada en T2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Nivel de capacidad de deglución funcional: medido por puntuación de alimentación funcional (FOIS), puntuación clínica de deglución, videoendoscopia y evaluación videofluoroscópica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Percepción del paciente de la capacidad de tragar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción del gusto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Percepción del olfato
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Tasas de salivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Crary, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cabeza y cuello

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