- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00796952
Composición y función muscular para tragar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (Pharyngocise)
Composición y función muscular para la deglución en pacientes con cáncer de cabeza/cuello sometidos a radioterapia: un ensayo controlado aleatorio de terapia de deglución"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits de deglución resultantes del cáncer orofaríngeo y las terapias ablativas utilizadas para controlar la enfermedad a menudo son devastadores para el resultado de la alimentación funcional en estos pacientes. La mayoría de los pacientes experimentarán algún grado de disfagia junto con el deterioro nutricional. En particular, se sugiere que el resultado de la deglución de los pacientes tratados con radiación de haz externo es peor que el de los pacientes tratados solo con intervenciones quirúrgicas. También se ha postulado que la formación de tejido fibrótico inducido por la radiación, junto con los efectos agudos de la radiación (edema, mucositis, xerostomía) pueden actuar colectivamente para promover el desuso o la atrofia muscular, y la disminución observada en la función de deglución. Por lo tanto, sugerimos que un programa de ejercicios de deglución puede ayudar a facilitar y mantener la función muscular en la cavidad oral y la faringe durante la radioterapia, preservando o apoyando así la función de deglución en estos pacientes.
Este estudio seguirá un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los pacientes con cáncer de cabeza/cuello confirmado identificados para radioterapia planificada se someterán a una evaluación inicial que incluye una evaluación clínica e instrumental de la deglución, un examen nutricional y una resonancia magnética antes de la TRC. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención que representan los grupos de control, placebo e intervención. Los pacientes serán tratados durante 6 semanas y se volverá a evaluar el progreso a los 6 meses. La evaluación de resultados será completada por un observador cegado. Los resultados primarios incluyen; I) Volumen del músculo orofaríngeo activo, intensidad de la señal y composición del tejido a lo largo del tiempo según lo identificado por resonancia magnética ponderada en T2, II) Nivel de capacidad de deglución funcional, III) Percepción del paciente de la función de deglución y calidad de vida. Los resultados del estudio proporcionarán información sobre la eficacia (o falta de eficacia) de los ejercicios isométricos/isotónicos para el mantenimiento de la función deglutoria después de la radioterapia por cáncer de cabeza/cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza/cuello de orofaringe o regiones adyacentes, confirmado por historia clínica y examen, con estudios de imagen transversales positivos y biopsia histopatológica excluyendo otra patología.
- Planeado para someterse a radioterapia de haz externo,
- Sin antecedentes de alimentación no oral por enfermedades relacionadas con el cáncer,
- Capaz de someterse a procedimientos de resonancia magnética.
- Acuerdo médico/paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica planificada
- Existencia de un trastorno neurológico o médico coexistente que se sabe que causa disfagia
- Radioterapia o cirugía previa en la región de la cabeza/cuello que podría contribuir a la disfagia.
- Terapia de deglución previa dentro de las cuatro semanas de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Manejo del paciente por el oncólogo radioterápico tratante "como de costumbre".
|
Manejo del paciente por el oncólogo radioterápico tratante "como de costumbre".
Los pacientes asignados a esta condición recibieron sesiones de atención enfocada durante el curso total de su tratamiento con CRT de parte de un patólogo del habla y lenguaje, que consistía en llamadas telefónicas semanales para controlar el resultado de la deglución durante el período de radioterapia.
|
Experimental: Faringocisar
La terapia de deglución conductual estandarizada de alta intensidad (faringocisa) comprendía una batería de ejercicios isométricos/isotónicos directos y una modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día durante el curso total del tratamiento de quimiorradiación del paciente (hasta hasta un máximo de 6 semanas)
|
La terapia de deglución conductual estandarizada de alta intensidad (faringocisa) comprendía una batería de ejercicios isométricos/isotónicos directos y una modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día durante el curso total del tratamiento con TRC del paciente (hasta un máximo de 6 semanas)
|
Comparador falso: Valchuff
La terapia de deglución simulada estandarizada comprendía una maniobra de extensión bucal ("valchuff") y la modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día cada semana durante el curso total del tratamiento de quimiorradioterapia del paciente.
|
La terapia de deglución simulada o placebo estandarizada comprendía una maniobra de extensión bucal ("valchuff") y la modificación dietética adecuada, bajo la dirección del patólogo del habla del estudio, dos veces al día cada semana durante la duración total del tratamiento con CRT del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen del músculo orofaríngeo e intensidad de la señal medidos por resonancia magnética ponderada en T2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Nivel de capacidad de deglución funcional: medido por puntuación de alimentación funcional (FOIS), puntuación clínica de deglución, videoendoscopia y evaluación videofluoroscópica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Percepción del paciente de la capacidad de tragar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percepción del gusto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Percepción del olfato
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Tasas de salivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Línea de base, 6 semanas (final de CRT), 6 meses (después de CRT)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Crary, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cabeza y cuello
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresDesconocidoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaTerminadoHead Start Migrante y de TemporadaEstados Unidos
-
University of Alabama, TuscaloosaDesconocidoRUTA de poder | Head Start como de costumbreEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana