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头颈癌患者吞咽的肌肉组成和功能 (Pharyngocise)

2011年9月16日 更新者:University of Florida

接受放射治疗的头颈癌患者吞咽的肌肉组成和功能:吞咽治疗的随机对照试验"

化放疗后吞咽功能障碍很常见,但尚无可靠证据表明应如何处理。 该试验性随机对照试验评估了一系列等长/等张运动对维持接受放化疗的头颈癌患者吞咽肌肉成分和功能的相对益处。

研究概览

详细说明

口咽癌导致的吞咽障碍和用于控制该疾病的消融疗法通常对这些患者的功能性喂养结果具有破坏性。 大多数患者会出现一定程度的吞咽困难以及营养下降。 特别是,那些接受外部束辐射治疗的患者的吞咽结果被认为比仅接受外科手术治疗的患者更差。 还假设辐射诱导的纤维化组织的形成以及急性辐射效应(水肿、粘膜炎、口干症)可能共同作用以促进肌肉废用或萎缩,以及吞咽功能的显着下降。 因此,我们建议吞咽练习计划可能有助于在放疗期间促进和维持口腔和咽部的肌肉功能,从而保持或支持这些患者的吞咽功能。

本研究将遵循随机对照试验设计。 确定接受计划放射治疗的确诊头颈癌患者将在 CRT 之前接受基线评估,包括临床和仪器吞咽评估、营养检查和 MRI。 然后,受试者将被随机分配到代表对照组、安慰剂组和干预组的三个干预组之一。 患者将接受 6 周的治疗,并在 6 个月时重新评估进展情况。 结果评估将由盲法观察员完成。 主要成果包括; I) 通过 T2 加权 MRI 确定的口咽活动肌肉体积、信号强度和组织成分随时间的变化,II) 功能性吞咽能力水平,III) 患者对吞咽功能和生活质量的感知。研究结果将提供信息关于等长/等张运动在头颈癌放疗后维持吞咽功能的功效(或缺乏功效)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 口咽部或邻近区域的头颈癌,经临床病史和检查证实,横断面影像学检查和组织病理学活检阳性,排除其他病理。
  • 计划接受外照射放射治疗,
  • 以前没有因癌症相关疾病进行非经口喂养的病史,
  • 能够进行 MRI 程序。
  • 医师/患者同意参加

排除标准:

  • 有计划的手术干预
  • 存在已知会导致吞咽困难的共存神经或医学疾病
  • 头部/颈部的先前放射治疗或手术可能导致吞咽困难。
  • 随机分组后 4 周内的既往吞咽治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
由主治放射肿瘤学家“照常”进行患者管理。
由主治放射肿瘤学家“照常”进行患者管理。 分配给这种情况的患者在 CRT 治疗的整个过程中接受了语言病理学家的集中注意力会议,包括每周打电话来监测他们在放疗期间的吞咽结果。
实验性的:咽喉炎
标准化高强度行为吞咽疗法 (Pharyngocise) 包括一系列直接等长/等张运动和适当的饮食调整,在研究语言病理学家的指导下,每天两次,持续患者的化学放疗总疗程(向上最多 6 周)
标准化的高强度行为吞咽疗法 (Pharyngocise) 包括一系列直接等长/等张运动和适当的饮食调整,在研究语言病理学家的指导下,在患者的 CRT 治疗总疗程期间每天两次(最多最多 6 周)
假比较器:瓦尔丘夫
标准化的假吞咽疗法包括口腔伸展动作(“valchuff”)和适当的饮食调整,在研究语言病理学家的指导下,每周两次,持续患者的整个化疗-放射治疗过程。
标准化的假吞咽或安慰剂吞咽治疗包括口腔伸展动作(“valchuff”)和适当的饮食调整,在研究语言病理学家的指导下,在患者的整个 CRT 治疗过程中每周两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 T2 加权 MRI 测量的口咽肌肉体积和信号强度
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
功能性吞咽能力水平 - 通过功能性进食评分 (FOIS)、临床吞咽评分、视频内窥镜检查和视频透视评估来衡量
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
患者对吞咽能力的感知
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
生活质量
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)

次要结果测量

结果测量
大体时间
味觉
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
嗅觉
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
流涎率
大体时间:基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)
基线、6 周(CRT 结束)、6 个月(CRT 之后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Crary, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年11月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月21日

首次发布 (估计)

2008年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月16日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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