Srovnávací gastrointestinální tolerance různých kojeneckých výživ u zdravých donošených kojenců
12. června 2012 aktualizováno: Abbott Nutrition
Cílem této studie je vyhodnotit komparativní gastrointestinální (GI) toleranci normálních donošených dětí ke dvěma experimentálním výživám na bázi sóji ve srovnání s komerčně dostupnou výživou na bázi sóji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Health Pediatrics
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Medical Associates Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- PediaResearch, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Center for Human Nutrition
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physician's Research, Inc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University, Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
- Kojenec je ojedinělé z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
- Porodní hmotnost dítěte byla > 2490 g (~5 lb 8 oz).
- Kojenec je v době zápisu ve věku mezi 0 a 8 dny.
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo šťávy po dobu trvání studie.
- Kojenci užívající léky nebo domácí léky, bylinné přípravky nebo rehydratační/nitrožilní (IV) tekutiny, které by mohly ovlivnit GI toleranci, nemusí být zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
- Dítě bylo léčeno antibiotiky.
- Dítě dostalo probiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Sójový vzorec
experimentální sójový vzorec #1
|
ad lib pro 0-35 dní věku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2: Sójový vzorec
Komerčně dostupné sójové složení
|
ad lib pro 0-35 dní věku
|
|
Experimentální: 3: Sójový vzorec
experimentální sójový vzorec #2
|
ad lib pro 0-35 dní věku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance od studijní návštěvy 1 do studijní návštěvy 3 ve věku 35 dnů.
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další gastrointestinální měření tolerance od studijní návštěvy 1 do studijní návštěvy 3 ve věku 35 dnů
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .