Vergleichende gastrointestinale Verträglichkeit verschiedener Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, reifen Säuglingen
12. Juni 2012 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende gastrointestinale (GI) Verträglichkeit normalreifer Säuglinge gegenüber zwei experimentellen Formeln auf Sojabasis im Vergleich zu einer kommerziell erhältlichen Formel auf Sojabasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida Health Pediatrics
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Georgia
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Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
- North Georgia Clinical Research
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
- Medical Associates Clinic
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- PediaResearch, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Center for Human Nutrition
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Primary Physician's Research, Inc
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University, Department of Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand des Säuglings wird als gut beurteilt.
- Beim Säugling handelt es sich um einen Einzelling aus einer voll ausgereiften Geburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen.
- Das Geburtsgewicht des Säuglings betrug > 2490 g (~5 lb 8 oz).
- Das Kleinkind ist bei der Einschreibung zwischen 0 und 8 Tagen alt.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle zu geben.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
- Säuglinge, die Medikamente oder Hausmittel, Kräuterpräparate oder Rehydrierungs-/intravenöse (IV) Flüssigkeiten einnehmen, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten, werden möglicherweise nicht aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Auswirkungen auf die Toleranz, das Wachstum und/oder die Entwicklung haben könnte.
- Der Säugling wurde mit Antibiotika behandelt.
- Der Säugling hat Probiotika erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: Sojaformel
experimentelle Sojaformel Nr. 1
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nach Belieben für 0-35 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2: Sojaformel
Im Handel erhältliche Sojaformel
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nach Belieben für 0-35 Tage
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Experimental: 3: Sojaformel
experimentelle Sojaformel Nr. 2
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nach Belieben für 0-35 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz von Studienbesuch 1 bis Studienbesuch 3 im Alter von 35 Tagen.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusätzliche gastrointestinale Toleranzmessungen von Studienbesuch 1 bis Studienbesuch 3 im Alter von 35 Tagen
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK54
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