Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolerância gastrointestinal comparativa de várias fórmulas infantis em bebês saudáveis ​​a termo

12 de junho de 2012 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal (GI) comparativa de bebês a termo normais a duas fórmulas experimentais à base de soja, em relação a uma fórmula à base de soja disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health Pediatrics
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • PediaResearch, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University, Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê é considerado saudável.
  • O bebê é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas.
  • O peso do bebê ao nascer era > 2.490 g (~ 5 lb 8 oz).
  • O bebê tem entre 0 e 8 dias de idade no momento da inscrição.
  • Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo.
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos ao bebê durante o estudo.
  • Bebês que usam medicamentos ou remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação/intravenosos (IV) que possam afetar a tolerância GI não podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

  • Uma história médica adversa materna, fetal ou infantil que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • A criança foi tratada com antibióticos.
  • O bebê recebeu probióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Fórmula de soja
fórmula experimental de soja #1
Outro: fórmula de proteína de soja
ad lib para 0-35 dias de idade
Outros nomes:
  • fórmula experimental de soja
Comparador Ativo: 2: Fórmula de Soja
Fórmula de soja disponível comercialmente
Outro: Fórmula de soja disponível comercialmente
ad lib para 0-35 dias de idade
Experimental: 3: Fórmula de soja
fórmula experimental de soja #2
Outro: Fórmula de soja experimental nº 2
ad lib para 0-35 dias de idade
Outros nomes:
  • Fórmula experimental de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância gastrointestinal da Visita do Estudo 1 à Visita do Estudo 3 aos 35 dias de idade.
Prazo: 35 dias
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas gastrointestinais adicionais de tolerância da visita de estudo 1 à visita de estudo 3 aos 35 dias de idade
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AK54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fórmula de proteína de soja

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever