Tolleranza gastrointestinale comparativa di vari alimenti per lattanti in neonati a termine sani
12 giugno 2012 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale (GI) comparativa dei neonati a termine normale a due formule sperimentali a base di soia, rispetto a una formula a base di soia disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida Health Pediatrics
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
- North Georgia Clinical Research
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
- Medical Associates Clinic
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric Research
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- PediaResearch, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Center for Human Nutrition
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physician's Research, Inc
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University, Department of Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato è giudicato in buona salute.
- Il neonato è un singleton nato a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
- Il peso alla nascita del bambino era > 2490 g (~5 lb 8 oz).
- Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 8 giorni al momento dell'iscrizione.
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi al loro bambino per la durata dello studio.
- I neonati che usano farmaci o rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione/endovenosa (IV) che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale non possono essere arruolati.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o infantile che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
- Il neonato è stato trattato con antibiotici.
- Il neonato ha ricevuto i probiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Formula di soia
formula di soia sperimentale n. 1
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ad lib per 0-35 giorni di età
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2: Formula di soia
Formula di soia disponibile in commercio
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ad lib per 0-35 giorni di età
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Sperimentale: 3: Formula di soia
formula di soia sperimentale n. 2
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ad lib per 0-35 giorni di età
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale dalla visita di studio 1 alla visita di studio 3 a 35 giorni di età.
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ulteriori misure gastrointestinali di tolleranza dalla visita di studio 1 alla visita di studio 3 a 35 giorni di età
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK54
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