Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende gastrointestinal tolerance af forskellige modermælkserstatninger hos raske spædbørn

12. juni 2012 opdateret af: Abbott Nutrition
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den sammenlignende gastrointestinale (GI) tolerance hos normale fuldbårne spædbørn over for to eksperimentelle sojabaserede modermælkserstatninger i forhold til en kommercielt tilgængelig sojabaseret modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health Pediatrics
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • PediaResearch, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University, Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn vurderes at være ved godt helbred.
  • Spædbarnet er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37-42 uger.
  • Spædbarnets fødselsvægt var > 2490 g (~5 lb 8 oz).
  • Spædbarnet er mellem 0 og 8 dage gammelt ved tilmeldingen.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbarn i hele undersøgelsens varighed.
  • Spædbørn, der bruger medicin eller hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydrering/intravenøse (IV) væsker, der kan påvirke GI-tolerance, kan muligvis ikke tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Spædbarnet er blevet behandlet med antibiotika.
  • Spædbarn har fået probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Sojaformel
eksperimentel sojaformel #1
Andet: sojaproteinformel
ad lib for 0-35 dages alderen
Andre navne:
  • eksperimentel sojaformel
Aktiv komparator: 2: Sojaformel
Kommercielt tilgængelig sojaformel
Andet: Kommercielt tilgængelig sojaformel
ad lib for 0-35 dages alderen
Eksperimentel: 3: Sojaformel
eksperimentel sojaformel #2
Andet: Sojaformel eksperimentel #2
ad lib for 0-35 dages alderen
Andre navne:
  • Eksperimentel sojaformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance fra Studiebesøg 1 til Studiebesøg 3 ved 35 dages alderen.
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere gastrointestinale mål for tolerance fra studiebesøg 1 til studiebesøg 3 ved 35 dages alderen
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner