Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza tolerancja żołądkowo-jelitowa różnych preparatów dla niemowląt u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Celem tego badania jest ocena porównawczej tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) noworodków urodzonych w terminie na dwa eksperymentalne preparaty na bazie soi w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem na bazie soi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Health Pediatrics
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • North Georgia Clinical Research
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • PediaResearch, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University, Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ocenia się jako zdrowe.
  • Niemowlę jest singletonem z donoszonego porodu z wiekiem ciążowym 37-42 tygodni.
  • Waga urodzeniowa niemowlęcia wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów 8 uncji).
  • Niemowlę jest w wieku od 0 do 8 dni w momencie rejestracji.
  • Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
  • Rodzic(e) potwierdzają, że nie zamierzają podawać dziecku suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków w czasie trwania badania.
  • Niemowlęta stosujące leki lub środki domowe, preparaty ziołowe lub płyny nawadniające/dożylne (IV), które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego, mogą nie być rejestrowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Niemowlę było leczone antybiotykami.
  • Niemowlę otrzymało probiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Formuła sojowa
eksperymentalna formuła sojowa nr 1
Inny: formuła białka sojowego
ad lib dla wieku 0-35 dni
Inne nazwy:
  • eksperymentalna formuła soi
Aktywny komparator: 2: Formuła sojowa
Dostępna w handlu formuła sojowa
Inny: Dostępna w handlu formuła sojowa
ad lib dla wieku 0-35 dni
Eksperymentalny: 3: Formuła sojowa
eksperymentalna formuła sojowa nr 2
Inny: Formuła sojowa eksperymentalna nr 2
ad lib dla wieku 0-35 dni
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna formuła soi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa od wizyty studyjnej 1 do wizyty studyjnej 3 w wieku 35 dni.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary tolerancji przewodu pokarmowego od wizyty studyjnej 1 do wizyty studyjnej 3 w wieku 35 dni
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek

Badania kliniczne na formuła białka sojowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj