Studie bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi tablet gemfibrozilu
9. srpna 2013 aktualizováno: Blu Caribe
Studie relativní bioekvivalence 600 mg gemfibrozilových tablet za podmínek nalačno
Účelem této studie je určit, zda jsou dvě perorální formulace tablet Gemfibrozil bioekvivalentní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- hmotnost v rozmezí +/- 20 % pro výšku a tělesný rámec
- ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza alergické reakce na gemfibrozil
- užívání tabákových výrobků
- důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
- příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie během 28 dnů před podáním studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční lék
|
|
|
Aktivní komparátor: Testovací lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence byla hodnocena na farmakokinetických proměnných, Cmax, AUCO-t a AUCO-nekonečno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R05-0116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .