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Bioäquivalenzstudie zwischen zwei oralen Formulierungen von Gemfibrozil-Tabletten

9. August 2013 aktualisiert von: Blu Caribe

Eine relative Bioäquivalenzstudie von 600 mg Gemfibrozil-Tabletten unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei orale Darreichungsformen von Gemfibrozil-Tabletten bioäquivalent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Gewicht innerhalb von +/- 20 % für Größe und Körperbau
  • bereit sind, teilzunehmen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Gemfibrozil
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung oder deren Laborergebnisse als klinisch signifikant erachtet wurden
  • Erhalt von Medikamenten als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Studiendosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Arzneimittel: Gemfibrozil Tabletten
Aktiver Komparator: Testdroge
Arzneimittel: Gemfibrozil Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bioäquivalenz wurde anhand der pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUCO-t und AUCO-unendlich bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blu Caribe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R05-0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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