Studio di bioequivalenza tra due formulazioni orali di compresse di gemfibrozil
9 agosto 2013 aggiornato da: Blu Caribe
Uno studio di bioequivalenza relativa di compresse di gemfibrozil da 600 mg in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è determinare se due formulazioni orali di Gemfibrozil compresse sono bioequivalenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni
- peso entro +/- 20% per altezza e corporatura
- disposti a partecipare e firmare una copia del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- donne in gravidanza o in allattamento
- storia di risposta allergica al gemfibrozil
- consumo di prodotti del tabacco
- evidenza di un disturbo clinicamente significativo o i cui risultati di laboratorio sono stati ritenuti clinicamente significativi
- ricevimento di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco di riferimento
|
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Comparatore attivo: Prova Droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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La bioequivalenza è stata valutata sulle variabili farmacocinetiche, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R05-0116
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