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Estudo de bioequivalência entre duas formulações orais de comprimidos de gemfibrozil

9 de agosto de 2013 atualizado por: Blu Caribe

Um estudo de bioequivalência relativa de comprimidos de gemfibrozil de 600 mg em condições de jejum

O objetivo deste estudo é determinar se duas formulações orais de Gemfibrozil Comprimidos são bioequivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais
  • peso dentro de +/- 20% para altura e estrutura corporal
  • disposto a participar e assinar uma cópia do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • história recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • história de resposta alérgica ao gemfibrozil
  • uso de produtos de tabaco
  • evidência de um distúrbio clinicamente significativo ou cujos resultados laboratoriais foram considerados clinicamente significativos
  • recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da dosagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento de Referência
Medicamento: Genfibrozil Comprimidos
Comparador Ativo: Droga de teste
Medicamento: Genfibrozil Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A bioequivalência foi avaliada nas variáveis ​​farmacocinéticas, Cmax, AUCO-t e AUCO-infinito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blu Caribe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R05-0116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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