- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00800475
Gemfibrozil 정제의 두 가지 경구 제형 간 생물학적 동등성 연구
2013년 8월 9일 업데이트: Blu Caribe
공복 상태에서 600 mg Gemfibrozil 정제의 상대적 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Gemfibrozil 정제의 두 가지 경구 제형이 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남녀
- 신장 및 체격에 대해 +/- 20% 이내의 체중
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서 사본에 서명
제외 기준:
- 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력
- 임산부 또는 수유부
- gemfibrozil에 대한 알레르기 반응의 역사
- 담배 제품 사용
- 임상적으로 유의한 장애의 증거 또는 실험실 결과가 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우
- 연구 투약 전 28일 이내에 연구 연구의 일부로 약물 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조약
|
|
활성 비교기: 테스트 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
약동학 변수인 Cmax, AUCO-t 및 AUCO-infinity에서 생물학적 동등성을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R05-0116
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