Bioækvivalensundersøgelse mellem to orale formuleringer af gemfibrozil-tabletter
9. august 2013 opdateret af: Blu Caribe
En relativ bioækvivalensundersøgelse af 600 mg Gemfibrozil-tabletter under fastende forhold
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to orale formuleringer af Gemfibrozil-tabletter er bioækvivalente.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre
- vægt inden for +/- 20% for højde og kropsramme
- villig til at deltage og underskrive en kopi af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
- gravide eller ammende kvinder
- historie med allergisk reaktion på gemfibrozil
- brug af tobaksvarer
- bevis for en klinisk signifikant lidelse, eller hvis laboratorieresultater blev anset for at være klinisk signifikante
- modtagelse af medicin som en del af et forskningsstudie inden for 28 dage før studiedosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
|
|
|
Aktiv komparator: Test lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens blev vurderet på de farmakokinetiske variable, Cmax, AUCO-t og AUCO-infinity
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2008
Først opslået (Skøn)
2. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R05-0116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .