Badanie biorównoważności dwóch postaci doustnych tabletek gemfibrozylu
9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Blu Caribe
Badanie względnej biorównoważności tabletek gemfibrozylu 600 mg na czczo
Celem tego badania jest określenie, czy dwie postaci doustne tabletek Gemfibrozylu są biorównoważne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku 18 lat lub starszych
- waga w granicach +/- 20% dla wzrostu i budowy ciała
- chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- historia reakcji alergicznej na gemfibrozyl
- używania wyrobów tytoniowych
- dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie
- otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny
|
|
|
Aktywny komparator: Lek testowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Biorównoważność oceniano na podstawie zmiennych farmakokinetycznych, Cmax, AUCO-t i AUCO-nieskończoność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R05-0116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .