Léčba bolesti dolní části zad zaměřená na klasifikaci
18. října 2012 aktualizováno: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Primárním účelem tohoto návrhu je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, aby se prověřilo, zda léčba založená na směrově specifické klasifikaci LBP na základě postižení je či není účinnější než nespecifická léčba při zlepšování krátkodobých (6 týdny) a dlouhodobé (6 a 12 měsíců) výsledky u lidí s chronickým LBP.
Předpokládáme, že léčba založená na směrově specifické klasifikaci LBP (specifické pro klasifikaci) osoby bude mít za následek lepší výsledky než nespecifická léčba.
Náš přístup k léčbě zaměřené na klasifikaci je založen na návrhu, že LBP člověka je výsledkem osvojení směrově specifických strategií pohybu a vyrovnání páteře, které se pak opakovaně používají během každodenních činností člověka.
Vystavení tkáně páteře opakované zátěži ve stejném směru přes den se navrhuje pro urychlení akumulace stresu, mikrotraumat a případně LBP.
Rovněž předpokládáme, že dokud se nezmění faktory přispívající k použití směrově specifických strategií páteře, problém LBP bude přetrvávat nebo se opakovat.
Identifikace homogenních podskupin lidí s LBP posílí 1) sílu klinických studií, 2) prognózu a 3) schopnost identifikovat mechanismy přispívající k různým problémům s LBP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří uvádějí v anamnéze chronický LBP po dobu minimálně 12 měsíců, v současné době pociťují příznaky LBP, ale ne v akutní recidivě,
- Mezi 18 a 60 lety,
- Schopný stát a chodit bez pomoci,
- Umět porozumět a číst anglicky,
- Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli strukturální deformita páteře včetně skoliózy, kyfózy nebo stenózy,
- Zlomenina nebo dislokace páteře,
- osteoporóza,
- Ankylozující spondylitida,
- Revmatoidní artritida,
- Výhřez ploténky,
- Závažné komplikace páteře, jako je nádor nebo infekce,
- předchozí operace páteře,
- Upřímná neurologická ztráta, tj. slabost a ztráta smyslů,
- Bolest nebo parestézie pod kolenem,
- Etiologie LBP jiná než bederní páteř, např. kyčelní kloub,
- Anamnéza neurologického onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci,
- Aktivní léčba rakoviny,
- Neřešená rakovina v anamnéze,
- Těhotenství,
- Chování zvětšených symptomů,
- Odškodnění pracovníka nebo případ invalidity,
- V soudním sporu pro problém LBP,
- Doporučení ze specializovaného zdroje kliniky bolesti,
- Spondylolistéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Léčba zaměřená na klasifikaci
Lidé v léčbě zaměřené na klasifikaci budou léčeni na základě jejich klasifikace LBP specifické pro daný směr.
Léčba se bude skládat ze 3 primárních složek.
První složkou léčby bude analýza a instruktáž v modifikaci směrově specifických směrových a pohybových strategií osoby během symptomatických funkčních aktivit a aktivit, při kterých osoba používá podobné strategie jako ty, které vykazují symptomatické funkční aktivity.
Druhou složkou je edukace o principech poranění a hojení tkání a nutnosti zůstat aktivní.
Třetí složkou je cvičební předpis, který spočívá v nácviku provádění modifikovaných verzí směrově specifických testů znehodnocení ze zkoušky s důrazem na postižení, která lze modifikovat k odstranění symptomů.
|
Lidé v léčbě zaměřené na klasifikaci budou léčeni na základě jejich klasifikace LBP specifické pro daný směr.
Léčba se bude skládat ze 3 primárních složek.
První složkou léčby bude analýza a instruktáž v modifikaci směrově specifických směrových a pohybových strategií osoby během symptomatických funkčních aktivit a aktivit, při kterých osoba používá podobné strategie jako ty, které vykazují symptomatické funkční aktivity.
Druhou složkou je edukace o principech poranění a hojení tkání a nutnosti zůstat aktivní.
Třetí složkou je cvičební předpis, který spočívá v nácviku provádění modifikovaných verzí směrově specifických testů znehodnocení ze zkoušky s důrazem na postižení, která lze modifikovat k odstranění symptomů.
|
|
Aktivní komparátor: 2 Nespecifická léčba
Lidem v nespecifické léčbě bude poskytnuta léčba, která zahrnuje léčbu běžně citovanou v literatuře pro osoby s chronickým LBP.
První složkou léčby bude nácvik funkčních činností založených na biomechanických principech.
Druhá složka bude zahrnovat všeobecnou edukaci o bolestech v kříži.
Třetí složkou je předpis cvičení, který je zaměřen na zlepšení síly a pružnosti trupu a končetin.
|
Lidem v nespecifické léčbě bude poskytnuta léčba, která zahrnuje léčbu běžně citovanou v literatuře pro osoby s chronickým LBP.
První složkou léčby bude nácvik funkčních činností založených na biomechanických principech.
Druhá složka bude zahrnovat všeobecnou edukaci o bolestech v kříži.
Třetí složkou je předpis cvičení, který je zaměřen na zlepšení síly a pružnosti trupu a končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry pro bolesti dolní části zad (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Opatření funkčního omezení
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické míry vybraných pohybů a postojů
Časové okno: Základní linie, dokončení fáze léčby
|
Míra poškození
|
Základní linie, dokončení fáze léčby
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10 bodů)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra poškození
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Užívání léků (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra poškození
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Dny volna souvisejícího s bolestí zad (počet)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra snížení hodnoty; Otázka č. 5 z Graded Chronic Pain Scale (Von Korff et al., Pain, 1990)
|
Výchozí stav, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Baecke Habitual Activity Measure (3–15 bodů)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra poškození
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Dotazník Vyhýbání se strachu Pracovní subškála (0–42 bodů)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra poškození
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Subškála fyzického fungování SF-36 (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
SF-36 Role Fungování-Fyzická subškála (0-100%)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
SF-36 Subškála tělesné bolesti (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Subškála SF-36 General Health (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
SF-36 subškála vitality (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Subškála sociálního fungování SF-36 (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Subškála SF-36 Role Fungování (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Subškála Aktivita ve vyhýbání se strachu (0–24 bodů)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra poškození
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
SF-36 Role Fungování-Emoční subškála (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Subškála duševního zdraví SF-36 (0–100 %)
Časové okno: Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Dodržování cvičení (0-100%)
Časové okno: Druhá návštěva léčby, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
Změřte procento případů, kdy osoba hlásí, že dodržuje předepsané cvičení
|
Druhá návštěva léčby, dokončení fáze léčby, 6 měsíců po fázi léčby, 12 měsíců po fázi léčby
|
|
Dodržování tréninku ve výkonu funkčních činností (0-100%)
Časové okno: Druhá léčebná návštěva, dokončení léčebné fáze, 6 měsíců po léčebné fázi, 12 měsíců po léčebné fázi
|
Míra procenta případů, kdy osoba dodržela provádění svých funkčních činností, jak je předepsáno
|
Druhá léčebná návštěva, dokončení léčebné fáze, 6 měsíců po léčebné fázi, 12 měsíců po léčebné fázi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí (15-75 bodů)
Časové okno: Dokončení fáze léčby
|
Spokojenost s léčbou
|
Dokončení fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Harris-Hayes M, Holtzman GW, Earley JA, Van Dillen LR. Development and preliminary reliability testing of an assessment of patient independence in performing a treatment program: standardized scenarios. J Rehabil Med. 2010 Mar;42(3):221-7. doi: 10.2340/16501977-0505.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Holtzman G, Harris-Hayes M, Hoffman SL, Zou D, Edgeworth RA, Van Dillen LR. Clinical examination procedures to determine the effect of axial decompression on low back pain symptoms in people with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):105-13. doi: 10.2519/jospt.2012.3724. Epub 2011 Oct 25.
- Hoffman SL, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Differences in activity limitation between 2 low back pain subgroups based on the movement system impairment model. PM R. 2010 Dec;2(12):1113-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.003.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Differences in end-range lumbar flexion during slumped sitting and forward bending between low back pain subgroups and genders. Man Ther. 2012 Apr;17(2):157-63. doi: 10.1016/j.math.2011.12.007. Epub 2012 Jan 17.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Scholtes SA, Norton BJ, Lang CE, Van Dillen LR. The effect of within-session instruction on lumbopelvic motion during a lower limb movement in people with and people without low back pain. Man Ther. 2010 Oct;15(5):496-501. doi: 10.1016/j.math.2010.05.003. Epub 2010 Jun 2.
- Harris-Hayes M, Van Dillen LR. The inter-tester reliability of physical therapists classifying low back pain problems based on the movement system impairment classification system. PM R. 2009 Feb;1(2):117-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2008.08.001. Epub 2008 Dec 27.
- Scholtes SA, Gombatto SP, Van Dillen LR. Differences in lumbopelvic motion between people with and people without low back pain during two lower limb movement tests. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jan;24(1):7-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.09.008. Epub 2008 Nov 5.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Sex differences in lumbopelvic movement patterns during hip medial rotation in people with chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1053-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD047709-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .