- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802724
Klassifikationsgesteuerte Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
18. Oktober 2012 aktualisiert von: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Behandlung auf der Grundlage der richtungsspezifischen, auf einer Beeinträchtigung basierenden LBP-Klassifizierung einer Person wirksamer ist als eine unspezifische Behandlung bei der Verbesserung von Kurzschluss- (6 Wochen) und Langzeitergebnisse (6 und 12 Monate) bei Menschen mit chronischem LBP.
Wir gehen davon aus, dass eine Behandlung, die auf der richtungsspezifischen, auf einer Beeinträchtigung basierenden LBP-Klassifizierung (klassifizierungsspezifisch) einer Person basiert, zu besseren Ergebnissen führt als eine unspezifische Behandlung.
Unser Ansatz zur klassifikationsgesteuerten Behandlung basiert auf der Annahme, dass der LBP einer Person das Ergebnis der Übernahme richtungsspezifischer Bewegungs- und Ausrichtungsstrategien der Wirbelsäule ist, die dann bei alltäglichen Aktivitäten der Person wiederholt angewendet werden.
Es wird vorgeschlagen, dass das Wirbelsäulengewebe im Laufe eines Tages wiederholten Belastungen in die gleiche Richtung ausgesetzt wird, um die Anhäufung von Stress, Mikrotrauma und schließlich LBP zu beschleunigen.
Wir gehen auch davon aus, dass das LBP-Problem bestehen bleibt oder erneut auftritt, bis die Faktoren, die zur Verwendung der richtungsspezifischen Strategien der Wirbelsäule beitragen, geändert werden.
Die Identifizierung homogener Untergruppen von Menschen mit LBP wird 1) die Aussagekraft klinischer Studien, 2) die Prognose und 3) die Fähigkeit verbessern, Mechanismen zu identifizieren, die zu verschiedenen LBP-Problemen beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die seit mindestens 12 Monaten über chronische LBP-Symptome berichten, leiden derzeit unter LBP-Symptomen, jedoch nicht in einem akuten Rezidiv.
- Zwischen 18 und 60 Jahren,
- Kann ohne Hilfe stehen und gehen,
- Kann Englisch verstehen und lesen,
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Jede strukturelle Deformation der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose, Kyphose oder Stenose,
- Eine Wirbelsäulenfraktur oder -luxation,
- Osteoporose,
- Spondylitis ankylosans,
- Rheumatoide Arthritis,
- Bandscheibenvorfall,
- Schwerwiegende Wirbelsäulenkomplikationen wie Tumor oder Infektion,
- Vorherige Wirbelsäulenoperationen,
- Offensichtlicher neurologischer Verlust, d. h. Schwäche und sensorischer Verlust,
- Schmerzen oder Parästhesien unterhalb des Knies,
- Ätiologie von LBP außerhalb der Lendenwirbelsäule, z. B. Hüftgelenk,
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte,
- Aktive Behandlung von Krebs,
- Vorgeschichte von ungelöstem Krebs,
- Schwangerschaft,
- Verstärktes Symptomverhalten,
- Arbeitnehmerentschädigung oder Invaliditätsfall,
- Im Rechtsstreit wegen des LBP-Problems
- Überweisung von einer spezialisierten Schmerzklinik,
- Spondylolisthesis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Klassifizierungsorientierte Behandlung
Personen in der klassifikationsorientierten Behandlung werden auf der Grundlage ihrer richtungsspezifischen LBP-Klassifizierung behandelt.
Die Behandlung besteht aus 3 Hauptkomponenten.
Die erste Komponente der Behandlung besteht in der Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtungs- und Bewegungsstrategien der Person bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten und Aktivitäten, bei denen die Person ähnliche Strategien anwendet wie bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten.
Die zweite Komponente besteht in der Aufklärung über die Prinzipien der Gewebeverletzung und -heilung sowie über die Notwendigkeit, aktiv zu bleiben.
Die dritte Komponente ist eine Übungsvorschrift, die aus der Übung der Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der Prüfung besteht, wobei der Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen liegt, die geändert werden können, um Symptome zu beseitigen.
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Personen in der klassifikationsorientierten Behandlung werden auf der Grundlage ihrer richtungsspezifischen LBP-Klassifizierung behandelt.
Die Behandlung besteht aus 3 Hauptkomponenten.
Die erste Komponente der Behandlung besteht in der Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtungs- und Bewegungsstrategien der Person bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten und Aktivitäten, bei denen die Person ähnliche Strategien anwendet wie bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten.
Die zweite Komponente besteht in der Aufklärung über die Prinzipien der Gewebeverletzung und -heilung sowie über die Notwendigkeit, aktiv zu bleiben.
Die dritte Komponente ist eine Übungsvorschrift, die aus der Übung der Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der Prüfung besteht, wobei der Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen liegt, die geändert werden können, um Symptome zu beseitigen.
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Aktiver Komparator: 2 Unspezifische Behandlung
Menschen in der unspezifischen Behandlung erhalten eine Behandlung, die die in der Literatur häufig zitierten Behandlungen für Menschen mit chronischem LBP umfasst.
Die erste Komponente der Behandlung besteht aus dem Training funktioneller Aktivitäten auf der Grundlage biomechanischer Prinzipien.
Die zweite Komponente umfasst allgemeine Aufklärung über Rückenschmerzen.
Die dritte Komponente besteht in der Verschreibung von Übungen, die auf die Verbesserung der Kraft und Flexibilität des Rumpfes und der Gliedmaßen abzielen.
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Menschen in der unspezifischen Behandlung erhalten eine Behandlung, die die in der Literatur häufig zitierten Behandlungen für Menschen mit chronischem LBP umfasst.
Die erste Komponente der Behandlung besteht aus dem Training funktioneller Aktivitäten auf der Grundlage biomechanischer Prinzipien.
Die zweite Komponente umfasst allgemeine Aufklärung über Rückenschmerzen.
Die dritte Komponente besteht in der Verschreibung von Übungen, die auf die Verbesserung der Kraft und Flexibilität des Rumpfes und der Gliedmaßen abzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Oswestry-Behinderungsindex für Schmerzen im unteren Rückenbereich (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Funktionelle Einschränkungsmaßnahme
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinematische Messungen ausgewählter Bewegungen und Körperhaltungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Medikamenteneinnahme (ja, nein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Ausfalltage aufgrund von Rückenschmerzen (Anzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung; Frage Nr. 5 aus der Graded Chronic Pain Scale (Von Korff et al., Pain, 1990)
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Baecke Habitual Activity Measure (3-15 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen Arbeitssubskala (0-42 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36 Subskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36 Rollenfunktion – Körperliche Subskala (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36 Subskala für körperliche Schmerzen (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
|
Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Unterskala SF-36 „Allgemeine Gesundheit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36 Vitalitätssubskala (0-100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
|
SF-36-Unterskala für soziale Funktionen (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36-Subskala „Rollenfunktion“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
|
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
|
Unterskala „Angst-Vermeidung-Überzeugungen“-Aktivität (0-24 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Wertminderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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SF-36 Subskala „Rollenfunktion – Emotional“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate, 12 Monate
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate, 12 Monate
|
SF-36-Unterskala „Psychische Gesundheit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Grad der Behinderung
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Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Einhaltung des Trainings (0–100 %)
Zeitfenster: Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Maß für den Prozentsatz, mit dem die Person angibt, die Übung wie vorgeschrieben ausgeführt zu haben
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Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
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Einhaltung des Trainings zur Durchführung funktioneller Aktivitäten (0–100 %)
Zeitfenster: Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate Nachbehandlungsphase, 12 Monate Nachbehandlungsphase
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Maß für den Prozentsatz, mit dem die Person ihre funktionellen Aktivitäten wie vorgeschrieben ausgeführt hat
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Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate Nachbehandlungsphase, 12 Monate Nachbehandlungsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Pflege (15-75 Punkte)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsphase
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
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Abschluss der Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Harris-Hayes M, Holtzman GW, Earley JA, Van Dillen LR. Development and preliminary reliability testing of an assessment of patient independence in performing a treatment program: standardized scenarios. J Rehabil Med. 2010 Mar;42(3):221-7. doi: 10.2340/16501977-0505.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Holtzman G, Harris-Hayes M, Hoffman SL, Zou D, Edgeworth RA, Van Dillen LR. Clinical examination procedures to determine the effect of axial decompression on low back pain symptoms in people with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):105-13. doi: 10.2519/jospt.2012.3724. Epub 2011 Oct 25.
- Hoffman SL, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Differences in activity limitation between 2 low back pain subgroups based on the movement system impairment model. PM R. 2010 Dec;2(12):1113-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.003.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Differences in end-range lumbar flexion during slumped sitting and forward bending between low back pain subgroups and genders. Man Ther. 2012 Apr;17(2):157-63. doi: 10.1016/j.math.2011.12.007. Epub 2012 Jan 17.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Scholtes SA, Norton BJ, Lang CE, Van Dillen LR. The effect of within-session instruction on lumbopelvic motion during a lower limb movement in people with and people without low back pain. Man Ther. 2010 Oct;15(5):496-501. doi: 10.1016/j.math.2010.05.003. Epub 2010 Jun 2.
- Harris-Hayes M, Van Dillen LR. The inter-tester reliability of physical therapists classifying low back pain problems based on the movement system impairment classification system. PM R. 2009 Feb;1(2):117-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2008.08.001. Epub 2008 Dec 27.
- Scholtes SA, Gombatto SP, Van Dillen LR. Differences in lumbopelvic motion between people with and people without low back pain during two lower limb movement tests. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jan;24(1):7-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.09.008. Epub 2008 Nov 5.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Sex differences in lumbopelvic movement patterns during hip medial rotation in people with chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1053-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HD047709-04
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