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Klassifikationsgesteuerte Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Behandlung auf der Grundlage der richtungsspezifischen, auf einer Beeinträchtigung basierenden LBP-Klassifizierung einer Person wirksamer ist als eine unspezifische Behandlung bei der Verbesserung von Kurzschluss- (6 Wochen) und Langzeitergebnisse (6 und 12 Monate) bei Menschen mit chronischem LBP. Wir gehen davon aus, dass eine Behandlung, die auf der richtungsspezifischen, auf einer Beeinträchtigung basierenden LBP-Klassifizierung (klassifizierungsspezifisch) einer Person basiert, zu besseren Ergebnissen führt als eine unspezifische Behandlung. Unser Ansatz zur klassifikationsgesteuerten Behandlung basiert auf der Annahme, dass der LBP einer Person das Ergebnis der Übernahme richtungsspezifischer Bewegungs- und Ausrichtungsstrategien der Wirbelsäule ist, die dann bei alltäglichen Aktivitäten der Person wiederholt angewendet werden. Es wird vorgeschlagen, dass das Wirbelsäulengewebe im Laufe eines Tages wiederholten Belastungen in die gleiche Richtung ausgesetzt wird, um die Anhäufung von Stress, Mikrotrauma und schließlich LBP zu beschleunigen. Wir gehen auch davon aus, dass das LBP-Problem bestehen bleibt oder erneut auftritt, bis die Faktoren, die zur Verwendung der richtungsspezifischen Strategien der Wirbelsäule beitragen, geändert werden. Die Identifizierung homogener Untergruppen von Menschen mit LBP wird 1) die Aussagekraft klinischer Studien, 2) die Prognose und 3) die Fähigkeit verbessern, Mechanismen zu identifizieren, die zu verschiedenen LBP-Problemen beitragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit mindestens 12 Monaten über chronische LBP-Symptome berichten, leiden derzeit unter LBP-Symptomen, jedoch nicht in einem akuten Rezidiv.
  • Zwischen 18 und 60 Jahren,
  • Kann ohne Hilfe stehen und gehen,
  • Kann Englisch verstehen und lesen,
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede strukturelle Deformation der Wirbelsäule, einschließlich Skoliose, Kyphose oder Stenose,
  • Eine Wirbelsäulenfraktur oder -luxation,
  • Osteoporose,
  • Spondylitis ankylosans,
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Bandscheibenvorfall,
  • Schwerwiegende Wirbelsäulenkomplikationen wie Tumor oder Infektion,
  • Vorherige Wirbelsäulenoperationen,
  • Offensichtlicher neurologischer Verlust, d. h. Schwäche und sensorischer Verlust,
  • Schmerzen oder Parästhesien unterhalb des Knies,
  • Ätiologie von LBP außerhalb der Lendenwirbelsäule, z. B. Hüftgelenk,
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte,
  • Aktive Behandlung von Krebs,
  • Vorgeschichte von ungelöstem Krebs,
  • Schwangerschaft,
  • Verstärktes Symptomverhalten,
  • Arbeitnehmerentschädigung oder Invaliditätsfall,
  • Im Rechtsstreit wegen des LBP-Problems
  • Überweisung von einer spezialisierten Schmerzklinik,
  • Spondylolisthesis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Klassifizierungsorientierte Behandlung
Personen in der klassifikationsorientierten Behandlung werden auf der Grundlage ihrer richtungsspezifischen LBP-Klassifizierung behandelt. Die Behandlung besteht aus 3 Hauptkomponenten. Die erste Komponente der Behandlung besteht in der Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtungs- und Bewegungsstrategien der Person bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten und Aktivitäten, bei denen die Person ähnliche Strategien anwendet wie bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten. Die zweite Komponente besteht in der Aufklärung über die Prinzipien der Gewebeverletzung und -heilung sowie über die Notwendigkeit, aktiv zu bleiben. Die dritte Komponente ist eine Übungsvorschrift, die aus der Übung der Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der Prüfung besteht, wobei der Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen liegt, die geändert werden können, um Symptome zu beseitigen.
Personen in der klassifikationsorientierten Behandlung werden auf der Grundlage ihrer richtungsspezifischen LBP-Klassifizierung behandelt. Die Behandlung besteht aus 3 Hauptkomponenten. Die erste Komponente der Behandlung besteht in der Analyse und Anleitung zur Modifikation der richtungsspezifischen Ausrichtungs- und Bewegungsstrategien der Person bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten und Aktivitäten, bei denen die Person ähnliche Strategien anwendet wie bei symptomatischen funktionellen Aktivitäten. Die zweite Komponente besteht in der Aufklärung über die Prinzipien der Gewebeverletzung und -heilung sowie über die Notwendigkeit, aktiv zu bleiben. Die dritte Komponente ist eine Übungsvorschrift, die aus der Übung der Durchführung modifizierter Versionen der richtungsspezifischen Beeinträchtigungstests aus der Prüfung besteht, wobei der Schwerpunkt auf Beeinträchtigungen liegt, die geändert werden können, um Symptome zu beseitigen.
Aktiver Komparator: 2 Unspezifische Behandlung
Menschen in der unspezifischen Behandlung erhalten eine Behandlung, die die in der Literatur häufig zitierten Behandlungen für Menschen mit chronischem LBP umfasst. Die erste Komponente der Behandlung besteht aus dem Training funktioneller Aktivitäten auf der Grundlage biomechanischer Prinzipien. Die zweite Komponente umfasst allgemeine Aufklärung über Rückenschmerzen. Die dritte Komponente besteht in der Verschreibung von Übungen, die auf die Verbesserung der Kraft und Flexibilität des Rumpfes und der Gliedmaßen abzielen.
Menschen in der unspezifischen Behandlung erhalten eine Behandlung, die die in der Literatur häufig zitierten Behandlungen für Menschen mit chronischem LBP umfasst. Die erste Komponente der Behandlung besteht aus dem Training funktioneller Aktivitäten auf der Grundlage biomechanischer Prinzipien. Die zweite Komponente umfasst allgemeine Aufklärung über Rückenschmerzen. Die dritte Komponente besteht in der Verschreibung von Übungen, die auf die Verbesserung der Kraft und Flexibilität des Rumpfes und der Gliedmaßen abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry-Behinderungsindex für Schmerzen im unteren Rückenbereich (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Funktionelle Einschränkungsmaßnahme
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Messungen ausgewählter Bewegungen und Körperhaltungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Medikamenteneinnahme (ja, nein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Ausfalltage aufgrund von Rückenschmerzen (Anzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung; Frage Nr. 5 aus der Graded Chronic Pain Scale (Von Korff et al., Pain, 1990)
Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Baecke Habitual Activity Measure (3-15 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen Arbeitssubskala (0-42 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36 Subskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36 Rollenfunktion – Körperliche Subskala (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36 Subskala für körperliche Schmerzen (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Unterskala SF-36 „Allgemeine Gesundheit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36 Vitalitätssubskala (0-100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36-Unterskala für soziale Funktionen (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36-Subskala „Rollenfunktion“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Unterskala „Angst-Vermeidung-Überzeugungen“-Aktivität (0-24 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Wertminderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
SF-36 Subskala „Rollenfunktion – Emotional“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate, 12 Monate
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate, 12 Monate
SF-36-Unterskala „Psychische Gesundheit“ (0–100 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Grad der Behinderung
Ausgangswert, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Einhaltung des Trainings (0–100 %)
Zeitfenster: Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Maß für den Prozentsatz, mit dem die Person angibt, die Übung wie vorgeschrieben ausgeführt zu haben
Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate nach der Behandlungsphase, 12 Monate nach der Behandlungsphase
Einhaltung des Trainings zur Durchführung funktioneller Aktivitäten (0–100 %)
Zeitfenster: Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate Nachbehandlungsphase, 12 Monate Nachbehandlungsphase
Maß für den Prozentsatz, mit dem die Person ihre funktionellen Aktivitäten wie vorgeschrieben ausgeführt hat
Zweiter Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlungsphase, 6 Monate Nachbehandlungsphase, 12 Monate Nachbehandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Pflege (15-75 Punkte)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsphase
Zufriedenheit mit der Behandlung
Abschluss der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD047709-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Klassifizierungsorientierte Behandlung

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