Klassifiseringsrettet behandling av korsryggsmerter
18. oktober 2012 oppdatert av: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hovedformålet med dette forslaget er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke om behandling basert på en persons retningsspesifikke, funksjonsnedsettelsesbaserte LBP-klassifisering er mer effektiv enn ikke-spesifikk behandling for å forbedre kort- (6) uker) og langsiktige (6 og 12 måneder) utfall hos personer med kronisk LBP.
Vi antar at behandling basert på en persons retningsspesifikke, funksjonsnedsettelsesbaserte LBP-klassifisering (Klassifiseringsspesifikk) vil gi bedre resultater enn ikke-spesifikk behandling.
Vår tilnærming til klassifikasjonsrettet behandling er basert på forslaget om at en persons LBP er et resultat av å ta i bruk retningsspesifikke strategier for bevegelse og justering av ryggraden som deretter brukes gjentatte ganger under personens daglige aktiviteter.
Eksponering av ryggradsvev for gjentatt belastning i samme retning over en dag er foreslått for å akselerere akkumulering av stress, mikrotrauma og til slutt LBP.
Vi antar også at inntil faktorene som bidrar til bruken av retningsspesifikke strategier for ryggraden er modifisert, vil LBP-problemet vedvare eller gjenta seg.
Identifisering av homogene undergrupper av personer med LBP vil styrke 1) kraften i kliniske studier, 2) prognose og 3) evnen til å identifisere mekanismer som bidrar til ulike LBP-problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som rapporterer en historie med kronisk LBP i minst 12 måneder, opplever for tiden LBP-symptomer, men ikke i et akutt tilbakefall,
- Mellom 18 og 60 år,
- Kan stå og gå uten hjelp,
- Kunne forstå og lese engelsk,
- Kunne forstå og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strukturell ryggradsdeformitet inkludert skoliose, kyfose eller stenose,
- Et ryggradsbrudd eller dislokasjon,
- Osteoporose,
- ankyloserende spondylitt,
- Leddgikt,
- Skiveprolaps,
- Alvorlige ryggradskomplikasjoner som svulst eller infeksjon,
- Tidligere ryggmargsoperasjoner,
- Frank nevrologisk tap, dvs. svakhet og sensorisk tap,
- Smerter eller parestesi under kneet,
- Etiologi av andre LBP enn korsryggen, f.eks. hofteledd,
- Historie med nevrologisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse,
- Aktiv behandling for kreft,
- Historie om uløst kreft,
- Svangerskap,
- Forstørret symptomatferd,
- Arbeiderskade- eller uføresak,
- I rettssaker for LBP-problemet,
- Henvisning fra en spesialisert smerteklinikkkilde,
- Spondylolistese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Klassifikasjonsrettet behandling
Personer i den klassifikasjonsrettede behandlingen vil bli behandlet basert på deres retningsspesifikke LBP-klassifisering.
Behandlingen vil bestå av 3 primære komponenter.
Den første komponenten i behandlingen vil være analyse og instruksjon i modifisering av personens retningsspesifikke innrettings- og bevegelsesstrategier under symptomatiske funksjonelle aktiviteter og aktiviteter der personen bruker lignende strategier som de som vises med symptomatiske funksjonelle aktiviteter.
Den andre komponenten er opplæring om prinsippene for vevsskade og helbredelse og behovet for å holde seg aktiv.
Den tredje komponenten er treningsresept som består av trening i utførelse av modifiserte versjoner av de retningsspesifikke funksjonsnedsettelsestestene fra eksamen, med vekt på funksjonsnedsettelser som kan modifiseres for å eliminere symptomer.
|
Personer i den klassifikasjonsrettede behandlingen vil bli behandlet basert på deres retningsspesifikke LBP-klassifisering.
Behandlingen vil bestå av 3 primære komponenter.
Den første komponenten i behandlingen vil være analyse og instruksjon i modifisering av personens retningsspesifikke innrettings- og bevegelsesstrategier under symptomatiske funksjonelle aktiviteter og aktiviteter der personen bruker lignende strategier som de som vises med symptomatiske funksjonelle aktiviteter.
Den andre komponenten er opplæring om prinsippene for vevsskade og helbredelse og behovet for å holde seg aktiv.
Den tredje komponenten er treningsresept som består av trening i utførelse av modifiserte versjoner av de retningsspesifikke funksjonsnedsettelsestestene fra eksamen, med vekt på funksjonsnedsettelser som kan modifiseres for å eliminere symptomer.
|
|
Aktiv komparator: 2 Uspesifikk behandling
Personer i den ikke-spesifikke behandlingen vil få behandling som inkluderer behandling som ofte er nevnt i litteraturen for personer med kronisk LBP.
Den første komponenten i behandlingen vil bestå av opplæring i funksjonelle aktiviteter basert på biomekaniske prinsipper.
Den andre komponenten vil inkludere generell opplæring om korsryggsmerter.
Den tredje komponenten er treningsresept som er rettet mot å forbedre styrken og fleksibiliteten til stammen og lemmene.
|
Personer i den ikke-spesifikke behandlingen vil få behandling som inkluderer behandling som ofte er nevnt i litteraturen for personer med kronisk LBP.
Den første komponenten i behandlingen vil bestå av opplæring i funksjonelle aktiviteter basert på biomekaniske prinsipper.
Den andre komponenten vil inkludere generell opplæring om korsryggsmerter.
Den tredje komponenten er treningsresept som er rettet mot å forbedre styrken og fleksibiliteten til stammen og lemmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry Disability Index for korsryggsmerter (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Funksjonsbegrensningstiltak
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske mål for utvalgte bevegelser og stillinger
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 poeng)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Medisinbruk (ja, nei)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Fridager relatert til korsryggsmerter (antall)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter behandlingsfasen, 12 måneder etter behandlingsfasen
|
Mål for verdifallsnivå; Spørsmål #5 fra Graded Chronic Pain Scale (Von Korff et al., Pain, 1990)
|
Baseline, 6 måneder etter behandlingsfasen, 12 måneder etter behandlingsfasen
|
|
Baecke Vanlig aktivitetsmål (3–15 poeng)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Work subscale (0-42 poeng)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Fysisk fungerende underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefunksjon – Fysisk underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Underskala for kroppslig smerte (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Generell helse underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Vitality subscale (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Social Functioning Subscale (0-100%)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefungerende underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Frykt-unngåelsestro Aktivitetsunderskala (0-24 poeng)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for verdifallsnivå
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
SF-36 Rollefunksjon-Emosjonell subskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder, 12 måneder
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SF-36 Mental Health-underskala (0-100 %)
Tidsramme: Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Uførenivåmål
|
Baseline, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Overholdelse av trening (0-100 %)
Tidsramme: Andre behandlingsbesøk, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for prosentandelen av ganger personen rapporterer å følge med på å utføre øvelsen som foreskrevet
|
Andre behandlingsbesøk, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
|
Overholdelse av opplæring i utførelse av funksjonelle aktiviteter (0-100%)
Tidsramme: Andre behandlingsbesøk, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Mål for prosentandelen av ganger personen holdt seg til å utføre sine funksjonelle aktiviteter som foreskrevet
|
Andre behandlingsbesøk, fullføring av behandlingsfase, 6 måneder etter behandlingsfase, 12 måneder etter behandlingsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg (15-75 poeng)
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsfasen
|
Tilfredshet med behandlingen
|
Gjennomføring av behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Henry SM, Van Dillen LR, Trombley AR, Dee JM, Bunn JY. Reliability of novice raters in using the movement system impairment approach to classify people with low back pain. Man Ther. 2013 Feb;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.math.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Harris-Hayes M, Holtzman GW, Earley JA, Van Dillen LR. Development and preliminary reliability testing of an assessment of patient independence in performing a treatment program: standardized scenarios. J Rehabil Med. 2010 Mar;42(3):221-7. doi: 10.2340/16501977-0505.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Effect of classification-specific treatment on lumbopelvic motion during hip rotation in people with low back pain. Man Ther. 2011 Aug;16(4):344-50. doi: 10.1016/j.math.2010.12.007. Epub 2011 Jan 20.
- Holtzman G, Harris-Hayes M, Hoffman SL, Zou D, Edgeworth RA, Van Dillen LR. Clinical examination procedures to determine the effect of axial decompression on low back pain symptoms in people with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):105-13. doi: 10.2519/jospt.2012.3724. Epub 2011 Oct 25.
- Hoffman SL, Harris-Hayes M, Van Dillen LR. Differences in activity limitation between 2 low back pain subgroups based on the movement system impairment model. PM R. 2010 Dec;2(12):1113-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.09.003.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Differences in end-range lumbar flexion during slumped sitting and forward bending between low back pain subgroups and genders. Man Ther. 2012 Apr;17(2):157-63. doi: 10.1016/j.math.2011.12.007. Epub 2012 Jan 17.
- Ravenna MM, Hoffman SL, Van Dillen LR. Low interrater reliability of examiners performing the prone instability test: a clinical test for lumbar shear instability. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):913-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.042.
- Scholtes SA, Norton BJ, Lang CE, Van Dillen LR. The effect of within-session instruction on lumbopelvic motion during a lower limb movement in people with and people without low back pain. Man Ther. 2010 Oct;15(5):496-501. doi: 10.1016/j.math.2010.05.003. Epub 2010 Jun 2.
- Harris-Hayes M, Van Dillen LR. The inter-tester reliability of physical therapists classifying low back pain problems based on the movement system impairment classification system. PM R. 2009 Feb;1(2):117-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2008.08.001. Epub 2008 Dec 27.
- Scholtes SA, Gombatto SP, Van Dillen LR. Differences in lumbopelvic motion between people with and people without low back pain during two lower limb movement tests. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Jan;24(1):7-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.09.008. Epub 2008 Nov 5.
- Hoffman SL, Johnson MB, Zou D, Van Dillen LR. Sex differences in lumbopelvic movement patterns during hip medial rotation in people with chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1053-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD047709-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Klassifikasjonsrettet behandling
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polyppNederland
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtDepresjon | Søvnløshet | Demens | Fibromyalgi | Angst | Kronisk korsryggsmerter | Lumbal spinal stenose | Myofascial smertesyndrom | Sacroiliac-leddsmerter | Hofteartrose | Maladaptiv mestring | Lateral hofte- og lårsmerter | Nylig benlengdeavvikForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater