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Trattamento diretto alla classificazione della lombalgia

18 ottobre 2012 aggiornato da: Linda Van Dillen, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lo scopo principale di questa proposta è condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per esaminare se il trattamento basato sulla classificazione del LBP basata sulla direzione specifica e sulla compromissione di una persona sia più efficace o meno del trattamento non specifico nel migliorare il breve (6 settimane) e gli esiti a lungo termine (6 e 12 mesi) nelle persone con mal di schiena cronico. Ipotizziamo che il trattamento basato sulla classificazione LBP specifica per la direzione e basata sulla compromissione di una persona (specifica per la classificazione) si tradurrà in risultati migliori rispetto al trattamento non specifico. Il nostro approccio al trattamento diretto alla classificazione si basa sulla proposta che il LBP di una persona sia il risultato dell'adozione di strategie di movimento e allineamento della colonna vertebrale specifiche della direzione che vengono poi utilizzate ripetutamente durante le attività quotidiane della persona. Si propone che l'esposizione del tessuto della colonna vertebrale a carichi ripetuti nella stessa direzione nell'arco di una giornata acceleri l'accumulo di stress, microtraumi e infine LBP. Ipotizziamo anche che fino a quando i fattori che contribuiscono all'uso delle strategie specifiche della colonna vertebrale non saranno modificati, il problema LBP persisterà o si ripresenterà. L'identificazione di sottogruppi omogenei di persone con LBP migliorerà 1) il potere degli studi clinici, 2) la prognosi e 3) la capacità di identificare i meccanismi che contribuiscono a diversi problemi di LBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che riferiscono una storia di LBP cronico per un minimo di 12 mesi, attualmente presentano sintomi di LBP ma non in una recidiva acuta,
  • Tra i 18 e i 60 anni,
  • In grado di stare in piedi e camminare senza assistenza,
  • In grado di comprendere e leggere l'inglese,
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deformità spinale strutturale inclusa scoliosi, cifosi o stenosi,
  • Una frattura o lussazione spinale,
  • Osteoporosi,
  • Spondilite anchilosante,
  • Artrite reumatoide,
  • Ernia del disco,
  • Gravi complicanze spinali come tumore o infezione,
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Perdita neurologica franca, cioè debolezza e perdita sensoriale,
  • Dolore o parestesia sotto il ginocchio,
  • Eziologia di LBP diversa dalla colonna lombare, ad esempio, articolazione dell'anca,
  • Storia di malattia neurologica che ha richiesto il ricovero in ospedale,
  • Trattamento attivo per il cancro,
  • Storia di cancro irrisolto,
  • Gravidanza,
  • Comportamento dei sintomi ingrandito,
  • Caso di indennizzo o invalidità del lavoratore,
  • Nel contenzioso per il problema LBP,
  • Invio da una fonte specializzata di una clinica del dolore,
  • Spondilolistesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Trattamento diretto alla classificazione
Le persone nel trattamento diretto alla classificazione saranno trattate in base alla loro classificazione LBP specifica per la direzione. Il trattamento sarà composto da 3 componenti primari. La prima componente del trattamento sarà l'analisi e l'istruzione nella modifica dell'allineamento specifico della direzione e delle strategie di movimento della persona durante le attività funzionali sintomatiche e le attività in cui la persona utilizza strategie simili a quelle mostrate con le attività funzionali sintomatiche. La seconda componente è l'educazione sui principi della lesione e della guarigione dei tessuti e sulla necessità di mantenersi attivi. La terza componente è la prescrizione degli esercizi che consiste nell'esercitarsi nell'esecuzione di versioni modificate dei test di menomazione specifici della direzione dell'esame, con un'enfasi sulle menomazioni che possono essere modificate per eliminare i sintomi.
Comportamentale: Trattamento diretto alla classificazione
Le persone nel trattamento diretto alla classificazione saranno trattate in base alla loro classificazione LBP specifica per la direzione. Il trattamento sarà composto da 3 componenti primari. La prima componente del trattamento sarà l'analisi e l'istruzione nella modifica dell'allineamento specifico della direzione e delle strategie di movimento della persona durante le attività funzionali sintomatiche e le attività in cui la persona utilizza strategie simili a quelle mostrate con le attività funzionali sintomatiche. La seconda componente è l'educazione sui principi della lesione e della guarigione dei tessuti e sulla necessità di mantenersi attivi. La terza componente è la prescrizione degli esercizi che consiste nell'esercitarsi nell'esecuzione di versioni modificate dei test di menomazione specifici della direzione dell'esame, con un'enfasi sulle menomazioni che possono essere modificate per eliminare i sintomi.
Comparatore attivo: 2 Trattamento non specifico
Alle persone nel trattamento non specifico verrà fornito un trattamento che incorpora il trattamento comunemente citato in letteratura per le persone con mal di schiena cronico. La prima componente del trattamento consisterà nell'addestramento ad attività funzionali basate su principi biomeccanici. La seconda componente includerà l'educazione generale sulla lombalgia. Il terzo componente è la prescrizione di esercizi diretti a migliorare la forza e la flessibilità del tronco e degli arti.
Comportamentale: Trattamento non specifico
Alle persone nel trattamento non specifico verrà fornito un trattamento che incorpora il trattamento comunemente citato in letteratura per le persone con mal di schiena cronico. La prima componente del trattamento consisterà nell'addestramento ad attività funzionali basate su principi biomeccanici. La seconda componente includerà l'educazione generale sulla lombalgia. Il terzo componente è la prescrizione di esercizi diretti a migliorare la forza e la flessibilità del tronco e degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato per lombalgia (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura di limitazione funzionale
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cinematiche di movimenti e posture selezionati
Lasso di tempo: Baseline, completamento della fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Baseline, completamento della fase di trattamento
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10 punti)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Uso di farmaci (sì, no)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Giorni di assenza per lombalgia (numero)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento; Domanda n. 5 dalla scala del dolore cronico graduato (Von Korff et al., Pain, 1990)
Basale, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura dell'attività abituale di Baecke (3-15 punti)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura Sottoscala del lavoro (0-42 punti)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala del funzionamento fisico SF-36 (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
SF-36 Sottoscala funzionamento fisico-ruolo (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala SF-36 Dolore corporeo (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala SF-36 Salute generale (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala SF-36 Vitalità (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala di funzionamento sociale SF-36 (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala del funzionamento del ruolo SF-36 (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Sottoscala dell'attività delle convinzioni di evitamento della paura (0-24 punti)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di deterioramento
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
SF-36 Sottoscala Funzionamento di ruolo-Emotivo (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi, 12 mesi
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi, 12 mesi
Sottoscala SF-36 Salute mentale (0-100%)
Lasso di tempo: Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura del livello di disabilità
Basale, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Aderenza all'esercizio (0-100%)
Lasso di tempo: Seconda visita di trattamento, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Misura della percentuale di volte in cui la persona riferisce di aver rispettato l'esecuzione dell'esercizio come prescritto
Seconda visita di trattamento, completamento della fase di trattamento, 6 mesi dopo la fase di trattamento, 12 mesi dopo la fase di trattamento
Adesione alla formazione nell'esecuzione di attività funzionali (0-100%)
Lasso di tempo: Seconda visita di trattamento, completamento della fase di trattamento, 6 mesi post-trattamento, 12 mesi post-trattamento
Misura della percentuale di volte in cui la persona ha aderito allo svolgimento delle proprie attività funzionali come prescritto
Seconda visita di trattamento, completamento della fase di trattamento, 6 mesi post-trattamento, 12 mesi post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la cura (15-75 punti)
Lasso di tempo: Completamento della fase di trattamento
Soddisfazione del trattamento
Completamento della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda R Van Dillen, P.T., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD047709-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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